Aequus kündigt die Erweiterung der Marktchancen für sein Pflaster mit langfristiger Wirkung gegen Übelkeit an

Der europäische Markt stellt die jüngste Chance für das von Aequus Pharmaceuticals Inc. entwickelte transdermale Pflaster gegen Übelkeit dar

VANCOUVER, BC 19. Juli 2018 – Aequus Pharmaceuticals Inc. (TSX-V: AQS, OTCQB: AQSZF) („Aequus“ oder das „Unternehmen“) freut sich, eine kürzliche Erweiterung der Marktchancen für sein neu formuliertes transdermales Pflaster gegen Übelkeit, AQS1303, auf den europäischen Markt bekannt zu geben. Diclectin®, das orale Referenzprodukt von AQS1303 für die Behandlung von Übelkeit und Erbrechen in der Schwangerschaft, hat kürzlich die Marktzulassung in Großbritannien unter dem Markennamen Xonvea® erhalten. Aequus plant die Einführung von AQS1303 in Ländern, in denen eine originale orale Form zugelassen wurde und ein beschleunigter Zulassungsweg für neu formulierte Produkte bestehen könnte. Bisher lag der Fokus auf den USA und Kanada, wo Diclegis®/Diclectin® seit 2013 bzw. 1983 zugelassen ist. Allein in diesen beiden Märkten besteht derzeit eine geschätzte jährliche Marktchance von 200 Millionen US-Dollar.

„Das Potenzial für die Einführung unseres transdermalen Pflasters mit langfristiger Wirkung gegen Übelkeit auf dem europäischen Markt nach der Zulassung von Diclectin in Großbritannien ist eine sehr spannende Entwicklung für dieses Produkt“, sagte Anne Stevens, COO und Director von Aequus. „Mit jährlich über fünf Millionen Schwangerschaften in europäischen Ländern ist dies ein bedeutender Markt für uns und wir freuen uns über die Möglichkeit, diese benutzerfreundliche Alternative für Frauen, die während der Schwangerschaft unter Übelkeit und Erbrechen leiden, anzubieten.“

Nach einer Prüfung durch die Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) und die Commission on Human Medicines (CHM) im Juni 2018 wird Xonvea® voraussichtlich noch in diesem Jahr in Großbritannien erhältlich sein, gefolgt von weiteren Zulassungsanträgen in anderen europäischen Ländern. Diese Zulassungen würden die Grundlage für eine Zulassung von Aequus' Pflaster gegen Übelkeit auf dem europäischen Markt über einen hybriden (beschleunigten) Weg bilden.

Aequus entwickelt ein transdermales Pflaster mit langfristiger Wirkung gegen Übelkeit, das Pyridoxin und Doxylamin enthält, um Patienten eine benutzerfreundliche Alternative zur oralen Form zur Linderung von Übelkeit und Erbrechen bei schwangeren Frauen zu bieten. Aequus wird im Anschluss an diese Entwicklung Partnerschaftsmöglichkeiten in den europäischen Ländern verfolgen.

Über AQS1303

Das transdermale Pflaster mit langfristiger Wirkung gegen Übelkeit von Aequus, AQS1303, enthält eine Kombination aus Pyridoxin und Doxylamin (die Wirkstoffe in Diclegis®/Diclectin®), die zurzeit angewendet wird, um Übelkeit und Erbrechen in der Schwangerschaft zu behandeln. AQS1303 wurde konzipiert, um Patienten als Alternative zur momentan vermarkteten oralen Darreichungsform, die bis zu vier Dosen pro Tag vorsieht, ein praktisches und zuverlässiges Verabreichungssystem bereitzustellen. Laut Daten von IQVIA belief sich der Umsatz mit Diclegis® in den USA im Jahr 2017 auf etwa 186 Millionen Dollar.

Aequus hat AQS1303 durch eine erste klinische Machbarkeitsnachweisstudie weiterentwickelt, die im September 2017 abgeschlossen wurde. Die Machbarkeitsnachweisstudie war eine vergleichende Einzeldosis-Bioverfügbarkeitsstudie gegenüber der momentan zugelassenen oralen Version, Diclegis®/Diclectin®, und wurde an neun gesunden weiblichen Freiwilligen erfolgreich abgeschlossen. Die Ergebnisse wiesen darauf hin, dass eine nachhaltige, mehrtägige Verabreichung therapeutischer Mengen der Wirkstoffe über die Haut mit der aktuellen Formulierung möglich ist. Die Formulierung wurde gut vertragen und es wurden keine ernsthaften Nebenwirkungen gemeldet.

Anhand der Rückmeldung der FDA ist davon auszugehen, dass dieses Produkt dem Antrag auf ein neues Arzneimittel (New Drug Application) gemäß Abschnitt (Section) 505(b) (2), einem verkürzten klinischen Behördenweg, unterzogen wird, bei dem die FDA dem Unternehmen erlauben würde, auf die Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten der ursprünglichen oralen Tablettenform des Arzneimittels zu verweisen. Aequus erwartet, dass dieses Produkt einem beschleunigten Zulassungsverfahren auf dem europäischen Markt unterzogen würde, ähnlich 505(b)2 in den USA.

ÜBER AEQUUS PHARMACEUTICALS INC.

Aequus Pharmaceuticals Inc. (TSX-V: AQS,, OTCQB: AQSZF)) ist ein wachstumsstarkes Pharmaunternehmen, das sich in erster Linie auf die Entwicklung und Vermarktung von hochwertigen, differenzierten Spezialprodukten konzentriert. Aequus hat seine Produktlinie erweitert und durch eine Reihe von kommerziellen Produkten für die Fachgebiete Ophthalmologie und Transplantationschirurgie ergänzt. Außerdem verfügt das Unternehmen über ein Portfolio von im Entwicklungsstadium befindlichen Produkten für den neurologischen und psychiatrischen Fachbereich. Ziel ist es, eine bessere Medikamentenadhärenz durch optimierte Verabreichungssysteme zu erreichen. Ergänzend zu unserem Neurologieschwerpunkt konnten wir zuletzt unsere Entwicklungslinie um ein medizinisches Cannabisprodukt mit langer Wirkungsdauer erweitern. Gerade in diesem Bereich besteht bei den Patienten ein erhöhter Bedarf für eine konsequente und zuverlässige Verabreichung von Produkten in pharmazeutischer Qualität. Aequus hat die Absicht, seine internen Programme in Kanada zusätzlich zu seinen derzeit bereits am Markt erhältlichen und etablierten Arzneimitteln zu vermarkten, und sucht nach strategischen Partnern, um mit deren Hilfe die Präsenz seiner Produkte bzw. geplanten Produkte auf dem internationalen Markt zu maximieren.  Aequus will seine Handelsplattform in Kanada für die Markteinführung zusätzlicher Produkte nutzen, die entweder intern hergestellt oder durch Übernahmen bzw. Lizenzen erworben werden. Das Hauptaugenmerk bleibt dabei unverändert auf hochspezialisierten therapeutischen Anwendungsbereichen. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte  www.aequuspharma.ca.

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Diclegis® und Diclectin® sind eingetragene Warenzeichen von Duchesnay Inc.

Xonvea® ist ein eingetragenes Warenzeichen von Alliance Pharma plc.

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Aequus Investor Relations

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