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15.10.2009
Letzter Patient von pSividas Iluvien® schließt den zweijährigen Phase-III-Versuch ab
Letzter Patient von pSividas Iluvien® schließt den zweijährigen Phase-III-Versuch ab
Die Ergebnisse der 24 Monate des pivotalen Phase-III-Versuchs für die erste Arzneimittelbehandlung des diabetischen Makulaödems sollen Mitte Dezember eintreffen
Watertown, MA (15. Oktober 2009) – pSivida Corp. (NASDAQ: PSDV; ASX: PVA), ein führendes Arzneimittelunternehmen, das zwei der einzigen drei Produkte entwickelt hat, die die FDA für die langfristige, nachhaltige Arzneimittelabgabe zur Behandlung von Erkrankungen hinter dem Auge genehmigt hat, meldete heute, dass der letzte Patient des klinischen Phase-III-Versuchs für eine neue Behandlung des diabetischen Makulaödems (DME), der vom Kooperationspartner Alimera Sciences durchgeführt wurde, die zweijährige Versuchszeit abgeschlossen hat. Die Phase-III-Studien vergleichen zwei Dosen Iluvien mit Scheinbehandlungen.
„Wir freuen uns, dass dieser wichtige Meilenstein erreicht wurde und dass wir Mitte Dezember erstklassige Daten dieser 24 Monate erhalten werden. Wenn die Daten positiv sind, wird Alimera im zweiten Quartal 2010 die NDA (New Drug Application) bei der FDA einreichen“, sagte Dr. Paul Ashton, CEO von pSivida.
Iluvien ist ein investigativer, intravitrealer Einsatz, der zurzeit für die Behandlung des diabetischen Makulaödems (DME) entwickelt wird. Jeder Iluvien-Einsatz soll eine nachhaltige therapeutische Wirkung bieten: bis zu 36 Monaten bei der niedrigen Dosis und bis zu 24 Monate bei der höheren Dosis Iluvien. Iluvien wird mit einer Nadel mit einem Durchmesser von einem Zweitausendstel Zoll in das Auge des Patienten eingesetzt, was eine selbstheilende Wunde ermöglicht. Dieser Einsatz ist einer intravitrealen Injektion ähnlich, einem Verfahren, das für gewöhnlich von Retina-Spezialisten angewandt wird. Eine NDA für Iluvien soll im zweiten Quartal 2010 von Alimera bei der FDA eingereicht werden.
Über pSivida Corp.
pSivida ist ein weltweiter Marktführer bei der Entwicklung kleiner Arzneimittelprodukte mit dauerhafter Freisetzung, die mittels Implantation, Injektion oder Einsatz verabreicht werden. pSividas führendes Entwicklungsprodukt verabreicht Fluocinolonacetonid (FA) für die Behandlung des diabetischen Makulaödems (DME). Dieses Produkt, das früher als Medidur™ FA for DME bekannt war, ist an Alimera lizenziert, das klinische Phase-III-Versuche durchführt und beabsichtigt, das Produkt unter dem Namen Iluvien® zu vermarkten. pSivida verfügt auch über zwei Produkte, die bereits von der Food and Drug Administration (FDA) genehmigt wurden: Retisert® zur Behandlung von Uveitis und Vitrasert® zur Behandlung des Cytomegalovirus (CMV) in Zusammenhang mit AIDS. pSivida lizenzierte diese beiden Produkte und die Technologien, die diesen zu Grunde liegen, an Bausch & Lomb Incorporated. pSivida hat ein weltweites Forschungs- und Lizenzierungsabkommen mit Pfizer Inc., dem zufolge Pfizer weitere ophthalmologische Produkte entwickeln kann.
pSivida besitzt die Rechte an der Entwicklung und Vermarktung einer modifizierten Silikonform, die als BioSilicon™ bekannt ist und das Potenzial für therapeutische Anwendungen aufweist. Das am meisten fortgeschrittene potenzielle BioSilicon-Produkt, BrachySil™, gibt einen therapeutischen P32, eine radioaktive Form von Phosphor zur Behandlung von Krebs, direkt an den Tumor ab. pSivida führte einen vorläufigen klinischen Sicherheitsversuch von BrachySil zur Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs durch und steht nun kurz vor dem Abschluss eines klinischen Dosis-Versuchs.
Das geistige Eigentum von pSivida umfasst 62 Patentfamilien, mehr als 100 zugelassene Patente, einschließlich der für den Handel zugelassenen Patente, und über 200 Patentanmeldungen. pSivida führt seinen Betrieb von Boston (USA) und Malvern (Vereinigtes Königreich) aus.
SAFE-HARBOR-ERKLÄRUNG GEMÄSS DEM PRIVATE SECURITIES LITIGATION REFORM ACT VON 1995: Verschiedene Aussagen in dieser Pressemeldung sind zukunftsgerichtete Aussagen, die mit einer Reihe von Risiken und Unwägbarkeiten behaftet sind. Sämtliche Aussagen, die sich auf Tätigkeiten, Ereignisse oder Entwicklungen beziehen, die wir beabsichtigen, erwarten oder von deren Eintreffen in der Zukunft wir ausgehen, gelten als zukunftsgerichtete Aussagen. Im Folgenden werden einige Faktoren genannt, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den Annahmen in den zukunftsgerichteten Aussagen abweichen: Aufrechterhaltung von wichtigen Kooperationsvereinbarungen mit Alimera und Pfizer; Abänderung der bestehenden Klauseln in wichtigen Kooperationsvereinbarungen mit Alimera und Pfizer; Unsicherheiten betreffend das Erreichen von Meilensteinen und andere vertraglich festgelegte Zahlungen; mangelnder Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit von Iluvien oder BrachySil; Einschränkungen bei der Kapitalaufbringung; dauerhafte Verluste und mangelnde Rentabilität; keine Einkünfte aus Retisert; Beendigung von Lizenzvereinbarungen; Unfähigkeit, Registrierungsgebühren zu entrichten; keine Möglichkeit der Entwicklung oder Genehmigung neuer Produkte durch die Regulierungsbehörde; mangelnde Wahrung der Schutz- und Eigentumsrechte bzw. Verletzung der Eigentumsrechte Dritter; Unfähigkeit, Partner für Produktentwicklung und Vermarktung zu finden; Wettbewerb; Risiken und Kosten aus internationaler Geschäftstätigkeit; Herstellungsprobleme; mangelnde Deckung der Kosten durch Dritte; Unfähigkeit, Schlüsselpersonal zu halten; Produkthaftung; Nichteinhaltung von Gesetzen; Unfähigkeit, die nötige interne Kontrolle über die Finanzberichterstattung zu erlangen und aufrechtzuerhalten; Verletzung von immateriellen Anlagewerten; Aktienkursschwankungen; eine mögliche Verwässerung durch die Ausübung in Umlauf befindlicher Warrants und Aktienoptionen oder zukünftige Aktienemissionen; mögliche Einflussnahme von Pfizer; sowie andere Faktoren, die in unserer Berichterstattung an die Securities and Exchange Commission beschrieben sein können. Angesichts dieser Unsicherheiten werden die Leser darauf hingewiesen, dass sie sich auf solche Prognosen für die Zukunft nicht blind verlassen dürfen. Wir sind nicht verpflichtet, unsere Prognosen für die Zukunft öffentlich zu aktualisieren oder zu korrigieren, selbst wenn aufgrund der Erfahrungen oder zukünftigen Veränderungen klar ist, dass die in solchen Pressemitteilungen implizierten oder zum Ausdruck gebrachten voraussichtlichen Ergebnisse nicht realisiert werden können.
Kontakt:
In Australien: Brian Leedman, Vice President, Investor Relations
pSivida Corp.
+61 8 9227 8327
brianl@psivida.com
In den USA: Beverly Jedynak 312-943-1123 bjedynak@janispr.com
Für die Richtigkeit der Übersetzung wird keine Haftung übernommen! Bitte englische Originalmeldung beachten!
Die englische Originalmeldung finden Sie unter:
http://www.irw-press.at/press_html.aspx?messageID=15007
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Die Ergebnisse der 24 Monate des pivotalen Phase-III-Versuchs für die erste Arzneimittelbehandlung des diabetischen Makulaödems sollen Mitte Dezember eintreffen
Watertown, MA (15. Oktober 2009) – pSivida Corp. (NASDAQ: PSDV; ASX: PVA), ein führendes Arzneimittelunternehmen, das zwei der einzigen drei Produkte entwickelt hat, die die FDA für die langfristige, nachhaltige Arzneimittelabgabe zur Behandlung von Erkrankungen hinter dem Auge genehmigt hat, meldete heute, dass der letzte Patient des klinischen Phase-III-Versuchs für eine neue Behandlung des diabetischen Makulaödems (DME), der vom Kooperationspartner Alimera Sciences durchgeführt wurde, die zweijährige Versuchszeit abgeschlossen hat. Die Phase-III-Studien vergleichen zwei Dosen Iluvien mit Scheinbehandlungen.
„Wir freuen uns, dass dieser wichtige Meilenstein erreicht wurde und dass wir Mitte Dezember erstklassige Daten dieser 24 Monate erhalten werden. Wenn die Daten positiv sind, wird Alimera im zweiten Quartal 2010 die NDA (New Drug Application) bei der FDA einreichen“, sagte Dr. Paul Ashton, CEO von pSivida.
Iluvien ist ein investigativer, intravitrealer Einsatz, der zurzeit für die Behandlung des diabetischen Makulaödems (DME) entwickelt wird. Jeder Iluvien-Einsatz soll eine nachhaltige therapeutische Wirkung bieten: bis zu 36 Monaten bei der niedrigen Dosis und bis zu 24 Monate bei der höheren Dosis Iluvien. Iluvien wird mit einer Nadel mit einem Durchmesser von einem Zweitausendstel Zoll in das Auge des Patienten eingesetzt, was eine selbstheilende Wunde ermöglicht. Dieser Einsatz ist einer intravitrealen Injektion ähnlich, einem Verfahren, das für gewöhnlich von Retina-Spezialisten angewandt wird. Eine NDA für Iluvien soll im zweiten Quartal 2010 von Alimera bei der FDA eingereicht werden.
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pSivida ist ein weltweiter Marktführer bei der Entwicklung kleiner Arzneimittelprodukte mit dauerhafter Freisetzung, die mittels Implantation, Injektion oder Einsatz verabreicht werden. pSividas führendes Entwicklungsprodukt verabreicht Fluocinolonacetonid (FA) für die Behandlung des diabetischen Makulaödems (DME). Dieses Produkt, das früher als Medidur™ FA for DME bekannt war, ist an Alimera lizenziert, das klinische Phase-III-Versuche durchführt und beabsichtigt, das Produkt unter dem Namen Iluvien® zu vermarkten. pSivida verfügt auch über zwei Produkte, die bereits von der Food and Drug Administration (FDA) genehmigt wurden: Retisert® zur Behandlung von Uveitis und Vitrasert® zur Behandlung des Cytomegalovirus (CMV) in Zusammenhang mit AIDS. pSivida lizenzierte diese beiden Produkte und die Technologien, die diesen zu Grunde liegen, an Bausch & Lomb Incorporated. pSivida hat ein weltweites Forschungs- und Lizenzierungsabkommen mit Pfizer Inc., dem zufolge Pfizer weitere ophthalmologische Produkte entwickeln kann.
pSivida besitzt die Rechte an der Entwicklung und Vermarktung einer modifizierten Silikonform, die als BioSilicon™ bekannt ist und das Potenzial für therapeutische Anwendungen aufweist. Das am meisten fortgeschrittene potenzielle BioSilicon-Produkt, BrachySil™, gibt einen therapeutischen P32, eine radioaktive Form von Phosphor zur Behandlung von Krebs, direkt an den Tumor ab. pSivida führte einen vorläufigen klinischen Sicherheitsversuch von BrachySil zur Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs durch und steht nun kurz vor dem Abschluss eines klinischen Dosis-Versuchs.
Das geistige Eigentum von pSivida umfasst 62 Patentfamilien, mehr als 100 zugelassene Patente, einschließlich der für den Handel zugelassenen Patente, und über 200 Patentanmeldungen. pSivida führt seinen Betrieb von Boston (USA) und Malvern (Vereinigtes Königreich) aus.
SAFE-HARBOR-ERKLÄRUNG GEMÄSS DEM PRIVATE SECURITIES LITIGATION REFORM ACT VON 1995: Verschiedene Aussagen in dieser Pressemeldung sind zukunftsgerichtete Aussagen, die mit einer Reihe von Risiken und Unwägbarkeiten behaftet sind. Sämtliche Aussagen, die sich auf Tätigkeiten, Ereignisse oder Entwicklungen beziehen, die wir beabsichtigen, erwarten oder von deren Eintreffen in der Zukunft wir ausgehen, gelten als zukunftsgerichtete Aussagen. Im Folgenden werden einige Faktoren genannt, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den Annahmen in den zukunftsgerichteten Aussagen abweichen: Aufrechterhaltung von wichtigen Kooperationsvereinbarungen mit Alimera und Pfizer; Abänderung der bestehenden Klauseln in wichtigen Kooperationsvereinbarungen mit Alimera und Pfizer; Unsicherheiten betreffend das Erreichen von Meilensteinen und andere vertraglich festgelegte Zahlungen; mangelnder Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit von Iluvien oder BrachySil; Einschränkungen bei der Kapitalaufbringung; dauerhafte Verluste und mangelnde Rentabilität; keine Einkünfte aus Retisert; Beendigung von Lizenzvereinbarungen; Unfähigkeit, Registrierungsgebühren zu entrichten; keine Möglichkeit der Entwicklung oder Genehmigung neuer Produkte durch die Regulierungsbehörde; mangelnde Wahrung der Schutz- und Eigentumsrechte bzw. Verletzung der Eigentumsrechte Dritter; Unfähigkeit, Partner für Produktentwicklung und Vermarktung zu finden; Wettbewerb; Risiken und Kosten aus internationaler Geschäftstätigkeit; Herstellungsprobleme; mangelnde Deckung der Kosten durch Dritte; Unfähigkeit, Schlüsselpersonal zu halten; Produkthaftung; Nichteinhaltung von Gesetzen; Unfähigkeit, die nötige interne Kontrolle über die Finanzberichterstattung zu erlangen und aufrechtzuerhalten; Verletzung von immateriellen Anlagewerten; Aktienkursschwankungen; eine mögliche Verwässerung durch die Ausübung in Umlauf befindlicher Warrants und Aktienoptionen oder zukünftige Aktienemissionen; mögliche Einflussnahme von Pfizer; sowie andere Faktoren, die in unserer Berichterstattung an die Securities and Exchange Commission beschrieben sein können. Angesichts dieser Unsicherheiten werden die Leser darauf hingewiesen, dass sie sich auf solche Prognosen für die Zukunft nicht blind verlassen dürfen. Wir sind nicht verpflichtet, unsere Prognosen für die Zukunft öffentlich zu aktualisieren oder zu korrigieren, selbst wenn aufgrund der Erfahrungen oder zukünftigen Veränderungen klar ist, dass die in solchen Pressemitteilungen implizierten oder zum Ausdruck gebrachten voraussichtlichen Ergebnisse nicht realisiert werden können.
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