Immer top
informiert!
News
16.06.2009
Pluristem Therapeutics erhält die europäische behördliche Genehmigung für einen klinischen Versuch mit von der Plazenta gewonnenen Stammzellen
Pluristem Therapeutics erhält die europäische behördliche Genehmigung für einen klinischen Versuch mit von der Plazenta gewonnenen Stammzellen
Diese Genehmigung bereitet den Weg für US-amerikanische und europäische Versuche an Patienten, bei denen eine kritische Ischämie diagnostiziert wurde und denen nun die Amputation droht
NEW YORK – Pluristem Therapeutics Inc. (NasdaqCM: PSTI; DAX: PJT), ein Biotherapeutik-Unternehmen, das sich mit der Vermarktung von Zelltherapieprodukten von fremden (allogenen) Spenderpatienten für eine Vielzahl an Erkrankungen beschäftigt, meldete heute, dass das Paul-Ehrlich-Institut (PEI), die zuständige deutsche Behörde für die Europäische Union, den Antrag des Unternehmens für einen klinischen Versuch (CTA) genehmigte und die Genehmigung für den Beginn der klinischen Versuche mit dem aus der Plazenta gewonnenen Stromazellprodukt, genannt PLX-PAD, zur Behandlung der kritischen Ischämie, dem Endstadium der peripheren Arterienkrankheit (pAVK), erteilte. Zudem hat Pluristem bereits die Genehmigung vom Ethikkomitee erhalten und, wie bereits zuvor gemeldet, auch die US Food & Drug Administration (FDA) hat den Antrag des Unternehmens für die Untersuchung neuer Arzneimittel (IND) freigegeben, um einen ähnlichen Versuch in den Vereinigten Staaten zu beginnen. Beide Genehmigungen des CTA und des IND bereiten den Weg für den weltweit ersten klinischen Versuch mit PLX-PAD am Menschen.
Pluristems aus der Plazenta gewonnene Stammzellen werden durch die unternehmenseigene 3D-Technologie PluriX™ erweitert. PLX-PAD ist ein serienmäßig produziertes, in einer Einheitsgröße verfügbares Produkt, das keine Gewebeabstimmung erfordert, um Patienten verabreicht werden zu können. Bei diesen Phase-I-Versuchen, die an mehreren Standorten in den USA und in Deutschland durchgeführt werden, wird PLX-PAD an Patienten verabreicht, die sich bereits im Spätstadium befinden und auf herkömmliche medizinische oder operative Eingriffe nicht angesprochen haben.
Zami Aberman, Chairman, President und CEO von Pluristem, sagte: „Bei der Verabreichung des ersten allogenen Stammzellenprodukts in Deutschland wird Pluristem PLX-PAD verwenden, das erste Produkt unserer Zelltherapie-Reihe. Sollten die klinischen Versuche in den USA und in Europa erfolgreich verlaufen, würde dies das erste Mal sein, dass Stammzellen, die von der Plazenta gewonnen und mittels unserer eigenen Technologie gezüchtet wurden, sicher an Menschen verabreicht werden. Da unsere PLX-Zellen ein serienmäßig produziertes und in Einheitsgrößen verfügbares Produkt sind, das vor der Verabreichung an Patienten keine Gewebeabstimmung erfordert, sind wir der Auffassung, dass dieser einzigartige Ansatz für die Patienten eine erschwingliche und sofortige Zelltherapie darstellen kann. Wir sind der Auffassung, dass sich Pluristem damit als Marktführer der Zelltherapiebranche etablieren kann.“
Prof. Dr. Hans-Dieter Volk, Direktor der Charité-Universitätsmedizin Berlin, Institut für Medizinische Immunologie, und Direktor des Berlin-Brandenburg-Zentrums für Regenerative Therapie (BCRT), sagte: „Pluristems einzigartiger Ansatz bei der Verwendung der Plazenta als Quelle für die Zelltherapie ist möglicherweise der Schlüssel für zukünftige Behandlungen, die Millionen von Patienten helfen könnten. Wir beim BCRT glauben, dass die regenerative Therapie mittels von der Plazenta gewonnener Stammzellen das Potenzial aufweist, die vorrangige Quelle für eine allogene Zelltherapie zu werden.
Über die kritische Ischämie
Alleine in den USA leiden Schätzungen zufolge 8-12 Millionen Menschen an der kritischen Ischämie (CLI) in Zusammenhang mit der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK). Die Erkrankung ist von einer Verengung und Verhärtung der Arterien in den Extremitäten des Patienten geprägt, die durch Diabetes, das Buerger-Syndrom, andere Krankheiten und Rauchen hervorgerufen und/oder verschlechtert werden. Da sich die verringerte Durchblutung auf die Extremitäten auswirkt, kann es bei den Patienten zu einer Reihe von Komplikationen kommen, einschließlich Nerven- und Gewebeschäden. In fortgeschrittenen Stadien kann die kritische Ischämie zu Wundbrand führen, was oftmals eine Amputation erforderlich macht. Diese Erkrankung steht in Zusammenhang mit einer hohen Sterblichkeitsrate und häufigen Krankenhausaufenthalten aufgrund chirurgischer Eingriffe.
Über Pluristem
Pluristem Therapeutics Inc. ist ein Biotherapeutik-Unternehmen, das sich mit der Vermarktung von Zelltherapieprodukten von fremden (allogenen) Spenderpatienten zur Behandlung mehrerer schwerer degenerativer, ischämischer und Autoimmunkrankheiten beschäftigt. Das Unternehmen entwickelt eine Reihe von Produkten, die von der menschlichen Plazenta stammen, einer nicht kontroversiellen, nicht embryonischen Stammzellquelle eines Erwachsenen. Die (PLacental eXpanded) Zellprodukte werden serienmäßig produziert, sind gebrauchsfertig und erfordern keine Gewebeverträglichkeitsanpassung.
Diese plazentaren Stromazellen (ASC) werden im unternehmenseigenen PluriXTM 3D-Bioreaktor-System erweitert, welches ein 3D-Mikroumfeld bietet, das ein langfristiges Wachstum dieser Zellen ermöglicht, ohne dass zusätzliche Wachstumsfaktoren oder andere exogene Materialien erforderlich sind. PLX-Zellen sind immunprivilegiert, besitzen immunmodulatorische Eigenschaften und werden in vitro erweitert, ohne dass sie Anzeichen von phänotypischen oder karyotypischen Änderungen aufweisen. Pluristem ist der Ansicht, dass der Wirkmechanismus der PLX-Zellen in Zusammenhang mit der Absonderung von Zytokinen und/oder anderer potenter Immunmodulatoren stehen könnte.
Pluristems erstes Produkt, PLX-PAD (zur Behandlung der peripheren Arterienkrankheit), wurde von der FDA bereits freigegeben, um einen ersten klinischen Versuch mit von der Plazenta gewonnen mesenchymalartigen Stammzellen am Menschen zu beginnen.
Die vom Unternehmen zusätzlich entwickelten Produkte umfassen zudem: PLX-IBD zur Behandlung der entzündlichen Darmerkrankung, zu der auch Morbus Crohn und Colitis ulcerosa gehören; PLX-MS gegen multiple Sklerose; PLX-BMT, das dem weltweiten Mangel an passendem Gewebe für eine Knochenmarktransplantation durch die Verbesserung des Einsetzens hämatopoetischer Stammzellen (HSZ) des Nabelschnurblutes entgegenwirkt; und PLX-STROKE gegen ischämische Anfälle.
Pluristem hat Niederlassungen in den USA; die Forschungs- und Produktionsstandorte befinden sich in Israel.
Unsere Produktanimation ist auf YouTube erhältlich: Animation; dieser Inhalt ist jedoch nicht Teil dieser Pressemitteilung.
Safe-Harbor-Erklärung
Diese Pressemitteilung enthält vorausblickende Aussagen gemäß den „Safe Harbor“-Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Acts von 1995 sowie gemäß den landesweit geltenden Wertpapiergesetzen. Wenn wir zum Beispiel über den Start, den möglichen Erfolg der klinischen Versuche, die sichere Verabreichung unserer Produkte an Menschen, die Fähigkeit unserer Methode, eine erschwingliche und sofortige Quelle der Zelltherapie darzustellen, unsere mögliche Führungsrolle in dieser Branche sowie über die Fähigkeit unserer Methode, Patienten zu helfen, sprechen, verwenden wir vorausblickende Aussagen. Diese vorausblickenden Aussagen basieren ausschließlich auf den aktuellen Erwartungen des Managements von Pluristem und unterliegen einer Reihe von Faktoren und Ungewissheiten, die dazu führen könnten, dass sich die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von jenen unterscheiden, die in vorausblickenden Aussagen zum Ausdruck gebracht wurden. Unter anderem folgende Faktoren könnten dazu führen, dass sich die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von jenen unterscheiden, die in vorausblickenden Aussagen zum Ausdruck gebracht wurden: Änderungen der Technologie- und Marktanforderungen; Verzögerungen oder Hindernisse beim Start unserer klinischen Versuche; die nicht erfolgte Validierung unserer Technologie und die nicht erfolgte Akzeptanz unserer Methoden durch die Wissenschaftsbranche; unsere Unfähigkeit, wichtige Fachkräfte zu engagieren, deren Know-how für die Entwicklung unserer Produkte von großer Bedeutung ist; unvorhergesehene wissenschaftliche Probleme bei unserem Entwicklungsprozess; Laborergebnisse, die sich nicht auf gute Ergebnisse bei chirurgischen Aspekten übertragen lassen; unzureichende Patente; schädliche Wirkung unserer Produkte auf die Empfänger; Gesetzesänderungen; die Unfähigkeit, neue Technologien, Produkte und Anwendungen rechtzeitig zu entwickeln und auf den Markt zu bringen; Verlust von Marktanteilen und Druck bezüglich der Preisgestaltung infolge von Konkurrenz, was dazu führen könnte, dass sich die tatsächlichen Ergebnisse oder Leistungen von Pluristem erheblich von jenen unterscheiden, die in solchen vorausblickenden Aussagen zum Ausdruck gebracht wurden. Sofern vom Gesetzgeber nicht anders vorgesehen, ist Pluristem nicht verpflichtet, Änderungen dieser vorausblickenden Aussagen zu veröffentlichen, um später eingetretene Ereignisse oder Umstände bzw. das Eintreffen unerwarteter Ereignisse widerzuspiegeln. Für eine detailliertere Beschreibung der Risiken und Ungewissheiten bezüglich Pluristem lesen Sie bitte die Berichte von Pluristem, die von Zeit zu Zeit mit der Securities and Exchange Commission veröffentlicht werden.
Für weitere Informationen besuchen Sie uns bitte im Internet unter www.pluristem.com; der Inhalt dieser Website ist jedoch nicht Teil dieser Pressemitteilung.
Kontakt:
Pluristem Therapeutics Inc.
William Prather RPh, MD
Sr. VP Corporate Development
+1-303-883-4954
William.PratherMD@pluristem.com
Für die Richtigkeit der Übersetzung wird keine Haftung übernommen! Bitte englische Originalmeldung beachten!
Die englische Originalmeldung finden Sie unter:
http://www.irw-press.at/press_html.aspx?messageID=14178
NEWSLETTER REGISTRIERUNG:
Aktuelle Pressemeldungen dieses Unternehmens direkt in Ihr Postfach:
http://www.irw-press.com/alert_subscription.php?lang=de&isin=US72940R1023
Mitteilung übermittelt durch IRW-Press.com. Für den Inhalt ist der Aussender
verantwortlich.
Kostenloser Abdruck mit Quellenangabe erlaubt.
Diese Genehmigung bereitet den Weg für US-amerikanische und europäische Versuche an Patienten, bei denen eine kritische Ischämie diagnostiziert wurde und denen nun die Amputation droht
NEW YORK – Pluristem Therapeutics Inc. (NasdaqCM: PSTI; DAX: PJT), ein Biotherapeutik-Unternehmen, das sich mit der Vermarktung von Zelltherapieprodukten von fremden (allogenen) Spenderpatienten für eine Vielzahl an Erkrankungen beschäftigt, meldete heute, dass das Paul-Ehrlich-Institut (PEI), die zuständige deutsche Behörde für die Europäische Union, den Antrag des Unternehmens für einen klinischen Versuch (CTA) genehmigte und die Genehmigung für den Beginn der klinischen Versuche mit dem aus der Plazenta gewonnenen Stromazellprodukt, genannt PLX-PAD, zur Behandlung der kritischen Ischämie, dem Endstadium der peripheren Arterienkrankheit (pAVK), erteilte. Zudem hat Pluristem bereits die Genehmigung vom Ethikkomitee erhalten und, wie bereits zuvor gemeldet, auch die US Food & Drug Administration (FDA) hat den Antrag des Unternehmens für die Untersuchung neuer Arzneimittel (IND) freigegeben, um einen ähnlichen Versuch in den Vereinigten Staaten zu beginnen. Beide Genehmigungen des CTA und des IND bereiten den Weg für den weltweit ersten klinischen Versuch mit PLX-PAD am Menschen.
Pluristems aus der Plazenta gewonnene Stammzellen werden durch die unternehmenseigene 3D-Technologie PluriX™ erweitert. PLX-PAD ist ein serienmäßig produziertes, in einer Einheitsgröße verfügbares Produkt, das keine Gewebeabstimmung erfordert, um Patienten verabreicht werden zu können. Bei diesen Phase-I-Versuchen, die an mehreren Standorten in den USA und in Deutschland durchgeführt werden, wird PLX-PAD an Patienten verabreicht, die sich bereits im Spätstadium befinden und auf herkömmliche medizinische oder operative Eingriffe nicht angesprochen haben.
Zami Aberman, Chairman, President und CEO von Pluristem, sagte: „Bei der Verabreichung des ersten allogenen Stammzellenprodukts in Deutschland wird Pluristem PLX-PAD verwenden, das erste Produkt unserer Zelltherapie-Reihe. Sollten die klinischen Versuche in den USA und in Europa erfolgreich verlaufen, würde dies das erste Mal sein, dass Stammzellen, die von der Plazenta gewonnen und mittels unserer eigenen Technologie gezüchtet wurden, sicher an Menschen verabreicht werden. Da unsere PLX-Zellen ein serienmäßig produziertes und in Einheitsgrößen verfügbares Produkt sind, das vor der Verabreichung an Patienten keine Gewebeabstimmung erfordert, sind wir der Auffassung, dass dieser einzigartige Ansatz für die Patienten eine erschwingliche und sofortige Zelltherapie darstellen kann. Wir sind der Auffassung, dass sich Pluristem damit als Marktführer der Zelltherapiebranche etablieren kann.“
Prof. Dr. Hans-Dieter Volk, Direktor der Charité-Universitätsmedizin Berlin, Institut für Medizinische Immunologie, und Direktor des Berlin-Brandenburg-Zentrums für Regenerative Therapie (BCRT), sagte: „Pluristems einzigartiger Ansatz bei der Verwendung der Plazenta als Quelle für die Zelltherapie ist möglicherweise der Schlüssel für zukünftige Behandlungen, die Millionen von Patienten helfen könnten. Wir beim BCRT glauben, dass die regenerative Therapie mittels von der Plazenta gewonnener Stammzellen das Potenzial aufweist, die vorrangige Quelle für eine allogene Zelltherapie zu werden.
Über die kritische Ischämie
Alleine in den USA leiden Schätzungen zufolge 8-12 Millionen Menschen an der kritischen Ischämie (CLI) in Zusammenhang mit der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK). Die Erkrankung ist von einer Verengung und Verhärtung der Arterien in den Extremitäten des Patienten geprägt, die durch Diabetes, das Buerger-Syndrom, andere Krankheiten und Rauchen hervorgerufen und/oder verschlechtert werden. Da sich die verringerte Durchblutung auf die Extremitäten auswirkt, kann es bei den Patienten zu einer Reihe von Komplikationen kommen, einschließlich Nerven- und Gewebeschäden. In fortgeschrittenen Stadien kann die kritische Ischämie zu Wundbrand führen, was oftmals eine Amputation erforderlich macht. Diese Erkrankung steht in Zusammenhang mit einer hohen Sterblichkeitsrate und häufigen Krankenhausaufenthalten aufgrund chirurgischer Eingriffe.
Über Pluristem
Pluristem Therapeutics Inc. ist ein Biotherapeutik-Unternehmen, das sich mit der Vermarktung von Zelltherapieprodukten von fremden (allogenen) Spenderpatienten zur Behandlung mehrerer schwerer degenerativer, ischämischer und Autoimmunkrankheiten beschäftigt. Das Unternehmen entwickelt eine Reihe von Produkten, die von der menschlichen Plazenta stammen, einer nicht kontroversiellen, nicht embryonischen Stammzellquelle eines Erwachsenen. Die (PLacental eXpanded) Zellprodukte werden serienmäßig produziert, sind gebrauchsfertig und erfordern keine Gewebeverträglichkeitsanpassung.
Diese plazentaren Stromazellen (ASC) werden im unternehmenseigenen PluriXTM 3D-Bioreaktor-System erweitert, welches ein 3D-Mikroumfeld bietet, das ein langfristiges Wachstum dieser Zellen ermöglicht, ohne dass zusätzliche Wachstumsfaktoren oder andere exogene Materialien erforderlich sind. PLX-Zellen sind immunprivilegiert, besitzen immunmodulatorische Eigenschaften und werden in vitro erweitert, ohne dass sie Anzeichen von phänotypischen oder karyotypischen Änderungen aufweisen. Pluristem ist der Ansicht, dass der Wirkmechanismus der PLX-Zellen in Zusammenhang mit der Absonderung von Zytokinen und/oder anderer potenter Immunmodulatoren stehen könnte.
Pluristems erstes Produkt, PLX-PAD (zur Behandlung der peripheren Arterienkrankheit), wurde von der FDA bereits freigegeben, um einen ersten klinischen Versuch mit von der Plazenta gewonnen mesenchymalartigen Stammzellen am Menschen zu beginnen.
Die vom Unternehmen zusätzlich entwickelten Produkte umfassen zudem: PLX-IBD zur Behandlung der entzündlichen Darmerkrankung, zu der auch Morbus Crohn und Colitis ulcerosa gehören; PLX-MS gegen multiple Sklerose; PLX-BMT, das dem weltweiten Mangel an passendem Gewebe für eine Knochenmarktransplantation durch die Verbesserung des Einsetzens hämatopoetischer Stammzellen (HSZ) des Nabelschnurblutes entgegenwirkt; und PLX-STROKE gegen ischämische Anfälle.
Pluristem hat Niederlassungen in den USA; die Forschungs- und Produktionsstandorte befinden sich in Israel.
Unsere Produktanimation ist auf YouTube erhältlich: Animation; dieser Inhalt ist jedoch nicht Teil dieser Pressemitteilung.
Safe-Harbor-Erklärung
Diese Pressemitteilung enthält vorausblickende Aussagen gemäß den „Safe Harbor“-Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Acts von 1995 sowie gemäß den landesweit geltenden Wertpapiergesetzen. Wenn wir zum Beispiel über den Start, den möglichen Erfolg der klinischen Versuche, die sichere Verabreichung unserer Produkte an Menschen, die Fähigkeit unserer Methode, eine erschwingliche und sofortige Quelle der Zelltherapie darzustellen, unsere mögliche Führungsrolle in dieser Branche sowie über die Fähigkeit unserer Methode, Patienten zu helfen, sprechen, verwenden wir vorausblickende Aussagen. Diese vorausblickenden Aussagen basieren ausschließlich auf den aktuellen Erwartungen des Managements von Pluristem und unterliegen einer Reihe von Faktoren und Ungewissheiten, die dazu führen könnten, dass sich die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von jenen unterscheiden, die in vorausblickenden Aussagen zum Ausdruck gebracht wurden. Unter anderem folgende Faktoren könnten dazu führen, dass sich die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von jenen unterscheiden, die in vorausblickenden Aussagen zum Ausdruck gebracht wurden: Änderungen der Technologie- und Marktanforderungen; Verzögerungen oder Hindernisse beim Start unserer klinischen Versuche; die nicht erfolgte Validierung unserer Technologie und die nicht erfolgte Akzeptanz unserer Methoden durch die Wissenschaftsbranche; unsere Unfähigkeit, wichtige Fachkräfte zu engagieren, deren Know-how für die Entwicklung unserer Produkte von großer Bedeutung ist; unvorhergesehene wissenschaftliche Probleme bei unserem Entwicklungsprozess; Laborergebnisse, die sich nicht auf gute Ergebnisse bei chirurgischen Aspekten übertragen lassen; unzureichende Patente; schädliche Wirkung unserer Produkte auf die Empfänger; Gesetzesänderungen; die Unfähigkeit, neue Technologien, Produkte und Anwendungen rechtzeitig zu entwickeln und auf den Markt zu bringen; Verlust von Marktanteilen und Druck bezüglich der Preisgestaltung infolge von Konkurrenz, was dazu führen könnte, dass sich die tatsächlichen Ergebnisse oder Leistungen von Pluristem erheblich von jenen unterscheiden, die in solchen vorausblickenden Aussagen zum Ausdruck gebracht wurden. Sofern vom Gesetzgeber nicht anders vorgesehen, ist Pluristem nicht verpflichtet, Änderungen dieser vorausblickenden Aussagen zu veröffentlichen, um später eingetretene Ereignisse oder Umstände bzw. das Eintreffen unerwarteter Ereignisse widerzuspiegeln. Für eine detailliertere Beschreibung der Risiken und Ungewissheiten bezüglich Pluristem lesen Sie bitte die Berichte von Pluristem, die von Zeit zu Zeit mit der Securities and Exchange Commission veröffentlicht werden.
Für weitere Informationen besuchen Sie uns bitte im Internet unter www.pluristem.com; der Inhalt dieser Website ist jedoch nicht Teil dieser Pressemitteilung.
Kontakt:
Pluristem Therapeutics Inc.
William Prather RPh, MD
Sr. VP Corporate Development
+1-303-883-4954
William.PratherMD@pluristem.com
Für die Richtigkeit der Übersetzung wird keine Haftung übernommen! Bitte englische Originalmeldung beachten!
Die englische Originalmeldung finden Sie unter:
http://www.irw-press.at/press_html.aspx?messageID=14178
NEWSLETTER REGISTRIERUNG:
Aktuelle Pressemeldungen dieses Unternehmens direkt in Ihr Postfach:
http://www.irw-press.com/alert_subscription.php?lang=de&isin=US72940R1023
Mitteilung übermittelt durch IRW-Press.com. Für den Inhalt ist der Aussender
verantwortlich.
Kostenloser Abdruck mit Quellenangabe erlaubt.