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pSivida: DSMB UNTERSTÜTZT FORTSETZUNG VON KLINISCHER PHASE III STUDIE ÜBER MEDIDUR™ ZUR BEHANDLUNG VON DME

ATLANTA, 17. Oktober 2007 – Nach seiner abschließenden Evaluierung der bisher verfügbaren Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten, hat ein unabhängiger DSMB (Data Safety Monitoring Board) empfohlen, die klinische Phase III Pilotstudie FAME™ (Fluocinolone Acetonide in Diabetic Macular Edema) nach dem derzeitigen Protokoll unverändert fortzusetzen. Die Studie untersucht die Anwendung von Medidur FA bei der Behandlung des diabetischen Makulaödems (DME).

FAME ist eine doppelblinde, randomisierte, multizentrische Studie, mit der zur Unterstützung eines globalen Zulassungsantrags über 900 Patienten in den USA, Kanada, Europa und Indien 36 Monate lang beobachtet werden, um nach zwei Jahren Follow-up die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts zu überprüfen. In der letzten Woche gaben Alimera und pSivida den Abschluss der Teilnehmerrekrutierung für die FAME Studie bekannt.

Der DSMB ist für die Durchführung einer unabhängigen Evaluierung aller Studiendaten zuständig, um potenzielle Sicherheitsprobleme festzustellen, die eine Änderung oder frühzeitige Beendigung laufender Studien erforderlich machen könnten. Der FAME DSMB, eine Gruppe, bestehend aus vier Augenärzten und einem Biostatistiker, haben nun die Daten der klinischen Medidur FA Phase III Studie überprüft. Die Statuten des DSMB sehen vor, dass zusätzlich zur begleitenden Studienprüfung auch eine formelle Evaluierung vorgenommen werden muss.

“Alimera freut sich über den Erhalt der Empfehlung des DSMB, die Studie wie geplant fortzusetzen”, erklärte der CEO von Alimera, Dan Myers. “Diese Empfehlung ist ein weiterer Hinweis darauf, dass das Entwicklungsprogramm für Medidur FA hinsichtlich der Zulassungsanträge Anfang 2010 gut im Rennen liegt.”

Medidur, ein winziges, injizierbares Glaskörperimplantat, soll im Rahmen der Behandlung des diabetischen Makulaödems (DME) auf seine Fähigkeit hin überprüft werden, das Corticosteroid Fluocinolonacetonid bis zu 3 Jahre lang an die Netzhaut abzugeben. Mithilfe des firmeneigenen 25 Gauge Injektionssystems injiziert ein Augenfacharzt das MedidurTM Implantat in einem ambulanten Setting mithilfe eines minimal-invasiven Eingriffs in den Glaskörper. Bisher wurden noch keine medikamentösen DME-Therapien von der FDA zugelassen.

“Wir freuen uns sehr, dass der DSMB in den vergangenen 18 Monaten während der Rekrutierungsphase dieser Pilotstudie keine signifikanten Probleme festgestellt hat, die einer Behandlung der Patienten mit Medidur entgegenstehen”, erklärte der Geschäftsführer von pSivida, Dr. Paul Ashton.

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Gegenwärtig sind 7,5 Prozent der US-Bevölkerung zuckerkrank. Nach und nach entwickelt sich bei jedem Diabetiker eine Form der diabetischen Retinopathie, in deren Verlauf das diabetische Makulaödem die primäre Ursache für einen Sehverlust darstellt. Heute leben in den USA über 500.000 Personen mit DME, und ihre Zahl dürfte bis 2010 voraussichtlich auf über 700.000 ansteigen; alljährlich werden 75.000 neue DME-Fälle diagnostiziert.

Über Alimera Sciences Inc.

Alimera Sciences Inc., ist ein Venture-Unternehmen aus Atlanta, Georgia, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln für Augenerkrankungen spezialisiert hat. Es wurde von einem Team gegründet, das ein umfangreiches Know-how in der Entwicklung und in der Ertragssteigerung vorweisen kann. Die Produkte von Alimera Sciences sind primär auf die Zuführung von therapeutischen Stoffen zur Erhöhung der Lebensqualität von Patienten und zur Unterstützung der Ärzte bei der Behandlung von Augenkrankheiten ausgerichtet. Alimera führt zurzeit einen klinischen Phase-III-Test mit Fluocinolonacetonid im Rahmen des Arzneimittelliefersystems für die Behandlung des diabetischen Makulaödems durch. Für weitere Informationen können Sie uns im Internet besuchen: www.alimerasciences.com

Über pSivida Limited

pSivida, ein globales Arzneimittelunternehmen aus Boston, Massachusetts, ist im biomedizinischen Bereich tätig. Retisert® wurde von der FDA für die Behandlung von Uveitis zugelassen. Vitrasert® wurde von der FDA für die Behandlung von CMV-Retinitis in Zusammenhang mit AIDS zugelassen. Bausch & Lomb besitzt die Markenrechte an Vitrasert® und Retisert®. pSivida lizenzierte die Technologien dieser beiden Produkte an Bausch & Lomb. Die Technologie von Medidur™ gegen das diabetische Makulaödem ist an Alimera Sciences lizenziert und befindet sich in Phase III der medizinischen Tests. pSivida hat ein weltweites gemeinschaftliches Forschungs- und Lizenzierungsabkommen mit Pfizer Inc. bezüglich anderer ophthalmischer Anwendungen der Durasert™-Technolgie, welche das Produkt Medidur unterstützt.

pSivida besitzt die Rechte für die Entwicklung und kommerzielle Verwertung einer modifizierten Form von Silizium (poröses oder nanostrukturiertes Silizium), bekannt als BioSilicon™, das in den Bereichen Medikamentenapplikationen, Wundheilung, Orthopädie und Tissue Engineering zur Anwendung kommt. Das am weitesten fortgeschrittene BioSilicon™ Produkt, BrachySil™, transportiert den therapeutischen Wirkstoff P32 direkt in festes Tumorgewebe. Das Produkt befindet sich derzeit in klinischen Phase II-Studien zur Behandlung von Leber- und Bauchspeicheldrüsenkrebs. Für weitere Informationen können Sie uns im Internet besuchen: www.psivida.com

Zahlreiche Aussagen in dieser Pressemitteilung sind vorausblickende Aussagen und beinhalten eine Reihe von Risiken und Ungewissheiten. Sämtliche Aussagen, die sich an Aktivitäten, Ereignisse oder Entwicklungen richten, die wir erwarten oder die in Zukunft vermutlich eintreffen, gelten als vorausblickende Aussagen. Im Folgenden werden einige Faktoren genannt, die dazu führen könnten, dass sich tatsächliche Ergebnisse erheblich von jenen unterscheiden, die in vorausblickenden Aussagen zum Ausdruck gebracht wurden: das Risiko, das erforderliche Kapital nicht aufbringen zu können; weiterhin Verluste zu schreiben und niemals Profit machen zu können; Strafzahlungen infolge von Registrierungsabkommen mit Wertpapierinhabern und fehlende Mittel, um diese zu bezahlen; die Unfähigkeit, neue Produkte zu entwickeln; die Unfähigkeit, unser geistiges Eigentum zu schützen oder gegen jenes von anderen zu verstoßen; kein Erhalt von regulativen Bewilligungen, die für die Vermarktung der Produkte erforderlich ist; die Unfähigkeit, Partner zu finden, die für die Entwicklung von Marktprodukten erforderlich sind; das Risiko, dass unsere aktuellen Lizenznehmer ihre Abkommen mit uns kündigen; das Risiko, dass die Produkte unserer Konkurrenten die regulative Bewilligung vor uns erhalten, vor unseren Produkten auf den Markt kommen, oder auf dem Markt erfolgreicher sind als unsere Produkte; das Risiko, dass es bei unseren globalen Geschäften zu erhöhten Kosten oder Verzögerungen kommt; Herstellungsprobleme, die zu Verzögerungen bei der Produktentwicklung und -vermarktung führen; Dritte (Versicherungen und Gesundheitsdienstleister), die die Kosten unserer Produkte nicht abdecken; das Schlüsselpersonal halten zu können; die Haftung für Produkte übernehmen zu müssen, jedoch keine ausreichende Versicherung abgeschlossen zu haben, die die Schäden abdeckt; die Unfähigkeit, Änderungen in unserer Branche nicht effektiv umzusetzen; die Unfähigkeit, Umweltgesetzen und Bestimmungen zu entsprechen; die Unfähigkeit, eine interne Kontrolle über die Finanzberichte zu erlangen und aufrechtzuerhalten; die Amortisierung oder Minderung von anderen Aktien, die sich negativ auf unsere Betriebsergebnisse auswirken; die Schwierigkeit, juristische Dienstleistungen gegen uns oder unser Management durchzusetzen, die Konsequenz von negativen Aktionärssteuern oder die Einschränkung von Aktionärsrechten, da sich unser Hauptsitz außerhalb der USA befindet; die Entfernung von der ASX oder der NASDAQ; die Minderung unseres Aktienpreises, da unsere Erwartung, keine Dividenden bezahlen zu müssen, nicht eingetroffen ist; die Verwässerung des Besitzes und die Minderung des Aktienpreises durch die Wahrnehmung von ausstehenden Warrants und Aktienoptionen; die Verwässerung des Besitzes, die Einschränkung des Betriebes, die Erschwerung von Aktiva oder die Minderung des Aktienpreises durch zukünftige Aktienemissionen; das Risiko, dass Pfizer unser Geschäft auf negative Weise beeinflusst; sowie andere Faktoren, die wir bei der Securities and Exchange Commission beschreiben. Angesichts dieser Ungewissheiten wird der Leser darauf hingewiesen, sich bei seinen Investitionen nicht auf solche vorausblickenden Aussagen zu verlassen. Wir verpflichten uns nicht, unsere vorausblickenden Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu ändern, auch wenn es durch die Erfahrung oder durch zukünftige Änderungen klar wird, dass geplante Ergebnisse, die in solchen Aussagen zum Ausdruck gebracht wurden, nicht eintreffen werden.

Brian Leedman
Vice President, Investor Relations
pSivida Limited
+61 8 9226 5099
brianl@psivida.com

Lisa Lake
Fleishman-Hillard
für Alimera Sciences
+1 404-739-0152
lisa.lake@fleishman.com

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