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24.12.2009
PSIVIDA MELDET POSITIVE ERGEBNISSE DER BEIDEN PHASE-III-FAME™-VERSUCHE VON ILUVIEN® BEI PATIENTEN MIT DIABETISCHEM MAKULAÖDEM
PSIVIDA MELDET POSITIVE ERGEBNISSE DER BEIDEN PHASE-III-FAME™-VERSUCHE VON ILUVIEN® BEI PATIENTEN MIT DIABETISCHEM MAKULAÖDEM

Bei mehr Patienten, die entweder die hohe oder die niedrige Dosis Iluvien erhalten, kam es in zwei Jahren zu einer Verbesserung der Sehstärke um 15 oder mehr Buchstaben im Vergleich zu jenen, die eine Scheinbehandlung erhalten. Dies war statistisch gesehen von Bedeutung.

pSividas Lizenznehmer, Alimera Sciences, plant, die New Drug Application (NDA) im zweiten Quartal 2010 einzureichen.

Watertown (Massachusetts), 24. Dezember 2009. pSivida Corp. (NASDAQ: PSDV; ASX: PVA; FF: PV3), ein Arzneimittelunternehmen mit zwei von nur drei ophthalmologischen permanenten Abgabeprodukten, die von der FDA zur Behandlung von Erkrankungen hinter dem Auge genehmigt wurden, meldete heute die 24-Monats-Ergebnisse der Phase-III-FAME™-Studie von Iluvien® zur Behandlung des diabetischen Makulaödems (DMÖ), welche von pSividas Kooperationspartner Alimera Sciences durchgeführt wird. Das Unternehmen wird heute, 16:30 Uhr Eastern Time, eine Telefonkonferenz und ein Webcast abhalten (Details siehe unten). Detailliertere Informationen erhalten Sie in der Form 8-K, die das Unternehmen heute mit der Securities & Exchange Commission veröffentlicht hat.

Die FAME-Studie wurde in Form von zwei pivotalen klinischen Phase-III-Versuchen (Versuch A und Versuch B) konzipiert. 956 Patienten, die an DMÖ leiden, wurden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um entweder eine hohe Dosis Iluvien (0,45 µg/Tag), eine niedrige Dosis Iluvien (0,23 µg/Tag) oder eine Scheinbehandlung zu erhalten. Der primäre Endpunkt der FAME-Studie ist die Differenz des Prozentsatzes jener Patienten, deren bestkorrigierte Sehschärfe (BKSS) sich innerhalb von 24 Monaten um 15 oder mehr Buchstaben der Grundlinie der ETDRS-Sehtafel (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) verbessert hat, zwischen der Behandlung und den Kontrollgruppen.

Basierend auf Alimeras Analyse der Gesamtgruppe, wie bei der International Conference on Harmonization (ICH) Guidance E9 beschrieben und von der FDA übernommen, wurde der primäre Endpunkt erreicht, was für beide Dosen Iluvien sowohl beim Versuch A als auch beim Versuch B und bei einer kombinierten Grundlage von statistischer Bedeutung war, wie unten dargestellt:

Versuch A Versuch B Kombiniert
Einzeln % p-Wert Einzeln % p-Wert Einzeln % p-Wert

Kontrolle 14/95 14.7% -- 16/90 17.8% -- 30/185 16.2% --
Niedrige Dosis 51/190 26.8% 0.029 57/186 30.6% 0.030 108/376 28.7% 0.002
Hohe Dosis 51/196 26.0% 0.034 62/199 31.2% 0.027 113/395 28.6% 0.002

Die Gesamtgruppe beinhaltet alle 956 Patienten, die nach dem Zufallsprinzip für die FAME-Studie ausgewählt wurden. Bei fehlenden Daten von Patienten, die den Versuch abbrachen oder nicht mehr fortsetzten konnten, wurde eine Datenberechnung mittels der LOCF-Methode (Last Observation Carried Forward) durchgeführt. Dieser Datensatz wird für gewöhnlich als „Intent-to-treat“-Gruppe bezeichnet.

Außerdem wiesen sowohl die niedrige als auch die hohe Dosis Iluvien im 24. Monat eine größere numerische Effizienz als im 18. Monat auf, was eine Voraussetzung für die Genehmigung mit den 24-Monats-Daten darstellt.

Bei allen an der Studie beteiligten Patienten wurde die Sicherheit evaluiert. Ein Anstieg des intraokularen Drucks (IOD) auf 30 Millimeter Quecksilber (mmHg) oder mehr zu jedem Zeitpunkt – eine wichtige unerwünschte Nebenwirkung, die beim Versuch untersucht wurde – wurde bei 21,6 % der Patienten mit hoher Dosis und bei 16,3 % der Patienten mit niedriger Dosis verzeichnet. In den 24 Monaten erhielten 5,1 % der Patienten mit hoher Dosis und 2,1 % der Patienten mit niedriger Dosis eine Trabekulektomie (Filteroperation) zur Verringerung des Augendrucks.

Basierend auf diesen und anderen Daten plant Alimera, im zweiten Quartal 2010 die Genehmigung einer geringen Dosis Aluvien zur Behandlung von DMÖ zu beantragen, gefolgt von der Beantragung einer Registrierung in mehreren europäischen Ländern und Kanada. Die Einreichung der NDA wird auf den 24-Monats-Sicherheits- und -Effizienzdaten basieren, während die FAME-Studie bis zum 36. Monat fortgesetzt wird.

„Wir sind mit diesen Daten sehr zufrieden und freuen uns, dass unser Kooperationspartner Alimera die NDA zur möglicherweise ersten ophthalmologischen Arzneimittelverabreichung, die für DMÖ zugelassen ist, einreichen wird“, sagte Dr. Paul Ashton, President und CEO von pSivida. „Diese Daten sind eine weitere Bestätigung unserer Arzneimittelverabreichungstechnologie.“

Abgesehen von der oben beschriebenen Analyse führte Alimera, wie im Protokoll vorgesehen, auch mehrere andere Analysen der 24-Monats-Daten durch. Diese beinhalteten (a) eine ART-Analyse (All Randomized and Treated) der 24-Monats-Daten, die die Daten sämtlicher randomisierter und behandelter Personen beinhalten und mittels der LOCF-Methode die Werte für sämtliche fehlenden Daten berechnete, und (b) eine modifizierte ART-Analyse, die die ART-Gruppe verwendet, jedoch nicht die Daten beinhaltet, die infolge der Behandlungen vom Protokoll untersagt wurden (wie etwa die intravitreale Injektion von Avastin, Lucentis oder Triamcinolonacetonid), wobei die letzte Beobachtung vor dem Verstoß gegen das Protokoll mittels der LOCF-Methode für den 24. Monat verwendet wurde. Die Ergebnisse dieser separaten Analysen werden im Folgenden beschrieben:

Durch die ART-Analyse erzielten beim Versuch A 26,8 % der Patienten mit niedriger Dosis und 26,2 % der Patienten mit hoher Dosis nach 24 Monaten eine Verbesserung von 15 oder mehr Buchstaben; bei den randomisierten Patienten waren es 14,7 % (p = 0,020 bzw. 0,032). Beim Versuch B der ART-Analyse konnten sich 30,8 % der Patienten mit hoher Dosis und 31,3 % der Patienten mit niedriger Dosis um 15 oder mehr Buchstaben verbessern; bei den kontrollierten Patienten waren es 17,8 % (p = 0,026 bzw. 0,026). Die Ergebnisse für beide Dosen sind bei beiden Versuchen von statistischer Bedeutung. Durch die modifizierte ART-Methode erzielten beim Versuch A 22,6 % der Patienten mit niedriger Dosis und 24,1 % der Patienten mit hoher Dosis eine Verbesserung von 15 oder mehr Buchstaben; bei den kontrollierten Patienten waren es 12,6 % (p = 0,057 bzw. 0,026). Versuch A war bei keiner der beiden Dosen von statistischer Bedeutung. Durch die modifizierte ART-Methode erzielten beim Versuch B 29,7 % der Patienten mit niedriger Dosis und 29,3 % der Patienten mit hoher Dosis eine Verbesserung von 15 oder mehr Buchstaben; bei den kontrollierten Patienten waren es 13,3 % (p = 0,004 bzw. 0,005). Die Ergebnisse beider Dosen waren von statistischer Bedeutung.

Das FAME-Studienprotokoll besagt, dass die primäre Effizienzevaluierung auf dem Datensatz der modifizierten ART-Analyse basieren wird und dass die anderen Datensätze als sekundär erachtet werden. Das Protokoll spezifizierte nicht die Gesamtgruppe als Datensatz zur Analyse der Studie. Wir sind jedoch der Auffassung, dass die FDA die Gesamtgruppe als relevanteste Gruppe zur Bestimmung der Sicherheit und Effizienz der Versuche A und B erachten wird.

„Wir freuen uns auf die weiteren Vorteile unseres Abkommens mit Alimera, einschließlich einer bedeutenden Zahlung in Höhe von $ 25 Millionen, die nach der Genehmigung von Iluvien fällig ist, sowie einer Gewinnbeteiligung an den Verkäufen von Iluvien und einer Zahlung von $ 15 Millionen durch einen Schuldschein von Alimera. Wenn der Schuldschein nicht bis April 2010 bezahlt wird, steigt die jährliche Zinsrate auf 20 % (vierteljährlich zu bezahlen) und Alimera muss monatliche Zahlungen in Höhe von $ 500.000 leisten“, fuhr Dr. Ashton fort.

Detailliertere Analysen werden im Februar 2010 beim Angiogenesis, Exudation and Degeneration 2010 Meeting in Miami (Florida) präsentiert.

Informationen zur Telefonkonferenz
pSivida wird heute, am 23. Dezember 2009, um 16:30 Uhr ET, eine Telefonkonferenz und ein Live-Webcast abhalten, um über die Ergebnisse der FAME-Studie zu sprechen. Die Telefonkonferenz kann unter (800) 901-5218 aus den USA und Kanada bzw. unter (617) 786-4511 aus anderen Ländern abgerufen werden; das Passwort lautet 11287634. Die Hörer werden gebeten, sich mindestens 15 Minuten vor dem Beginn der geplanten Präsentation zu registrieren sowie die erforderliche Audio-Software herunterzuladen.

Eine Wiederholung der Telefonkonferenz wird etwa zwei Stunden nach dem Ende bis 30. Dezember 2009 verfügbar sein. Die Wiederholung kann unter (888) 286-8010 aus den USA und Kanada bzw. unter (617) 801-6888 aus anderen Ländern abgerufen werden; das Passwort lautet 28531673.

Die Telefonkonferenz wird im Internet unter www.psivida.com verfügbar sein und auch über das Thomson StreetEvents Network übertragen werden. Private Investoren können die Telefonkonferenz unter www.earnings.com anhören, institutionelle Investoren unter www.streetevents.com. Die Telefonkonferenz wird aufgezeichnet und ist anschließend für etwa 30 Tage im Internet verfügbar.

Über die FAME-Studie
Die Phase-III-FAME-Studie besteht aus zwei multizentrischen, randomisierten, doppelblinden Versuchen von Iluvien an Standorten in den USA, Kanada, Europa und Indien. Die beiden Versuche weisen identische Protokolle auf und umfassen 956 Patienten in 101 akademischen und privaten Praxen. Die Patienten wurden bei jedem Versuch nach dem Zufallsprinzip (2:2:1) einer der drei Gruppen zugeordnet. Die erste Gruppe erhielt eine hohe Dosis Iluvien (zu Beginn etwa 0,45 Mikrogramm (µg) pro Tag), die zweite Gruppe erhielt eine niedrige Dosis Iluvien (zu Beginn etwa 0,23 Mikrogramm (µg) pro Tag) und die dritte Gruppe erhielt eine Scheinbehandlung. Die Scheinbehandlung beinhaltete sämtliche Schritte des Einsatzverfahrens mit der einzigen Ausnahme, dass bei Patienten dieser Gruppe ein stumpfer Inserter ohne Nadel verwendet wurde, um beim simulierten Einsatz einen Druck auf das betäubte Auge auszuüben. Dieses Verfahren imitiert einen intravitrealen Einsatz und unterstützt die Patientenmaskierung.

Abgesehen vom Vergleich der Verbesserung der BKSS um 15 oder mehr Buchstaben der Grundlinie zwischen den behandelten und kontrollierten Gruppen wurde bei jeder Behandlungsgruppe auch ein numerischer Vergleich der Verbesserung der BKSS um 15 oder mehr Buchstaben der Grundlinie zwischen den Daten des 24. und jenen des 18. Monats angestellt. Die Ergebnisse zeigten, dass die Verbesserung nach 24 Monaten numerisch größer ist als jene nach 18 Monaten. Die Einreichung der NDA wird auf den 24-Monats-Sicherheits- und -Effizienzdaten basieren, während die Studie bis zum 36. Monat fortgesetzt wird.

Über DMÖ
DMÖ, die primäre Ursache für den Sehverlust in Zusammenhang mit der diabetischen Retinopathie, ist eine Erkrankung der Makula, also jenem Teil der Retina, die für den zentralen Blick verantwortlich ist. Wenn undichte Blutgefäße bei der diabetischen Retinopathie zu einem Anschwellen in der Makula führen, nennt man diesen Zustand DMÖ. Der Beginn von DMÖ ist schmerzlos und kann vom Patienten unentdeckt bleiben, bis sich eine Trübung des zentralen Blicks oder ein akuter Sehverlust einstellt. Die Heftigkeit dieser Trübung kann von leicht bis zu einem tiefgehenden Sichtverlust reichen. Die Wisconsin Epidemiologic Study of Diabetic Retinopathy fand heraus, dass über einen Zeitraum von zehn Jahren bei etwa 19 % der diabetischen Studien DMÖ diagnostiziert wurde. Basierend auf dieser Studie und auf den aktuellen US-amerikanischen Diabetespatienten schätzt Alimera, dass in den USA jährlich etwa 340.000 Fälle von DMÖ auftreten. Mit der Zunahme der Diabetespatienten geht Alimera davon aus, dass auch die Anzahl von DMÖ-Diagnosen jährlich zunehmen wird.

Über Iluvien®
Iluvien ist ein investigativer, verzögert abgegebener, intravitrealer Einsatz, den Alimera zur Behandlung von DMÖ entwickelt. Jeder Iluvien-Einsatz soll bis zu 36 Monate lang eine therapeutische Wirkung erzielen, indem er auf verzögerte Weise Mengen von weniger als einem Mikrogramm Fluocinolonacetonid (FA) abgibt. Iluvien wird hinter dem Auge des Patienten an einer Stelle eingesetzt und profitiert dabei von der natürlichen Flüssigkeitsdynamik des Auges. Iluvien wird mittels eines Gerätes eingesetzt, das eine 25-Gauge-Nadel verwendet, welche eine selbstheilende Wunde hinterlässt.

pSivida führte im Oktober 2009 einen vorläufigen klinischen Sicherheitsversuch von BrachySil zur Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs sowie anschließende klinische Dosis-Versuche durch.

Über pSivida Corp.
pSivida ist ein weltweiter Marktführer bei der Entwicklung kleiner Arzneimittelprodukte mit dauerhafter Freisetzung, die mittels Implantation, Injektion oder Einsatz verabreicht werden. pSividas führendes Entwicklungsprodukt verabreicht Fluocinolonacetonid (FA) für die Behandlung des diabetischen Makulaödems (DME). Dieses Produkt, das früher als Medidur™ FA for DME bekannt war, ist an Alimera lizenziert, das klinische Phase-III-Versuche durchführt und beabsichtigt, das Produkt unter dem Namen Iluvien® zu vermarkten. pSivida verfügt auch über zwei Produkte, die bereits von der Food and Drug Administration (FDA) genehmigt wurden: Retisert® zur Behandlung von Uveitis und Vitrasert® zur Behandlung des Cytomegalovirus (CMV) in Zusammenhang mit AIDS. pSivida lizenzierte diese beiden Produkte und die Technologien, die diesen zu Grunde liegen, an Bausch & Lomb Incorporated. pSivida hat ein weltweites Forschungs- und Lizenzierungsabkommen mit Pfizer Inc., dem zufolge Pfizer weitere ophthalmologische Produkte entwickeln kann.

pSivida besitzt die Rechte an der Entwicklung und Vermarktung einer modifizierten Silikonform, die als BioSilicon™ bekannt ist und das Potenzial für therapeutische Anwendungen aufweist. Das am meisten fortgeschrittene potenzielle BioSilicon-Produkt, BrachySil™, gibt einen therapeutischen P32, eine radioaktive Form von Phosphor zur Behandlung von Krebs, direkt an den Tumor ab. pSivida führte im Oktober 2009 einen vorläufigen klinischen Sicherheitsversuch von BrachySil zur Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs sowie anschließende klinische Dosis-Versuche durch.

Das geistige Eigentum von pSivida umfasst 62 Patentfamilien, mehr als 100 zugelassene Patente, einschließlich der für den Handel zugelassenen Patente, und über 200 Patentanmeldungen. pSivida führt seinen Betrieb von Boston (USA) und Malvern (Vereinigtes Königreich) aus.

SAFE-HARBOR-ERKLÄRUNG GEMÄSS DEM PRIVATE SECURITIES LITIGATION REFORM ACT VON 1995: Verschiedene Aussagen in dieser Pressemeldung sind zukunftsgerichtete Aussagen, die mit einer Reihe von Risiken und Unwägbarkeiten behaftet sind. Sämtliche Aussagen, die sich auf Tätigkeiten, Ereignisse oder Entwicklungen beziehen, die wir beabsichtigen, erwarten oder von deren Eintreffen in der Zukunft wir ausgehen, gelten als zukunftsgerichtete Aussagen. Im Folgenden werden einige Faktoren genannt, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den Annahmen in den zukunftsgerichteten Aussagen abweichen: Aufrechterhaltung von wichtigen Kooperationsvereinbarungen mit Alimera und Pfizer; Abänderung der bestehenden Klauseln in wichtigen Kooperationsvereinbarungen mit Alimera und Pfizer; Unsicherheiten betreffend das Erreichen von Meilensteinen und andere vertraglich festgelegte Zahlungen; mangelnder Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit von Iluvien oder BrachySil; Einschränkungen bei der Kapitalaufbringung; dauerhafte Verluste und mangelnde Rentabilität; keine Einkünfte aus Retisert; Beendigung von Lizenzvereinbarungen; Unfähigkeit, Registrierungsgebühren zu entrichten; keine Möglichkeit der Entwicklung oder Genehmigung neuer Produkte durch die Regulierungsbehörde; mangelnde Wahrung der Schutz- und Eigentumsrechte bzw. Verletzung der Eigentumsrechte Dritter; Unfähigkeit, Partner für Produktentwicklung und Vermarktung zu finden; Wettbewerb; Risiken und Kosten aus internationaler Geschäftstätigkeit; Herstellungsprobleme; mangelnde Deckung der Kosten durch Dritte; Unfähigkeit, Schlüsselpersonal zu halten; Produkthaftung; Nichteinhaltung von Gesetzen; Unfähigkeit, die nötige interne Kontrolle über die Finanzberichterstattung zu erlangen und aufrechtzuerhalten; Verletzung von immateriellen Anlagewerten; Aktienkursschwankungen; eine mögliche Verwässerung durch die Ausübung in Umlauf befindlicher Warrants und Aktienoptionen oder zukünftige Aktienemissionen; mögliche Einflussnahme von Pfizer; sowie andere Faktoren, die in unserer Berichterstattung an die Securities and Exchange Commission beschrieben sein können. Angesichts dieser Unsicherheiten werden die Leser darauf hingewiesen, dass sie sich auf solche Prognosen für die Zukunft nicht blind verlassen dürfen. Wir sind nicht verpflichtet, unsere Prognosen für die Zukunft öffentlich zu aktualisieren oder zu korrigieren, selbst wenn aufgrund der Erfahrungen oder zukünftigen Veränderungen klar ist, dass die in solchen Pressemitteilungen implizierten oder zum Ausdruck gebrachten voraussichtlichen Ergebnisse nicht realisiert werden können.

Kontakt:
In Australia:
Brian Leedman, Vice President, Investor Relations, pSivida Corp
+61 8 9227 8327
brianl@psivida.com

In den USA:
Beverly Jedynak, President, Martin E. Janis & Company, Inc.,
312-943-1123
bjedynak@janispr.com

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