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31.10.2007
pSividas Kapitalflussrechnung des 3. Quartals - Kommentare und Highlights

pSividas Kapitalflussrechnung des 3. Quartals - Kommentare und Highlights

- Pfizer Inc. Ist größter Aktionär mit einer Beteiligung von ca. 10%
- pSivida schließt Rekrutierung für Medidur™-Phase III-Studie ab
- pSivida schließt Rekrutierung für BrachySil™-Phase II-Studie ab

Boston, Massachusetts (USA) und Perth (Australien) – pSivida Limited (ASX:PSD, NASDAQ:PSDV, Xetra:PSI) hat seine Kapitalflussrechnung für das am 30. September 2007 zu Ende gegangene Quartal vorgelegt. Das Unternehmen ist an der australischen Börse (ASX) notiert.

Cashflow
Der Cashflow betrug am 30. September 2007 AUD 8,5 Mio. (USD 16,5 Mio.), was einer Steigerung von AUD 15,4 Mio. (USD 13,8 Mio.) gegenüber dem Stand vom 30. Juni 2007 entspricht. Im Laufe des Quartals betrug der Cashflow aus Finanzierungstätigkeit aufgrund einer Aktienplatzierung im Juli AUD 21,3 Mio. (USD 18,4 Mio.). Der Cashflow aus operativer Geschäftstätigkeit belief sich auf AUD 5,3 Mio. (USD 4,5 Mio.) und der Cashflow aus Investitionstätigkeit AUD 95.000 (USD 80.000). Die so genannte Burn Rate (Geldverbrennungsrate) des Unternehmens, die wir als Netto-Cashflow aus operativer Geschäftstätigkeit definieren, belief sich auf AUD 5,3 Mio. und war somit gleich hoch wie die im vorherigen Quartal. Das entspricht einer durchschnittlichen Burn Rate in Höhe von AUD 6,3 Mio. pro Quartal im Geschäftsjahr 2007. Das Unternehmen ist schuldenfrei, denn es hat alle seine Wandelschuldverschreibungen zum 30. Juni 2007 getilgt.

In der Kapitalflussrechnung von dem Ende Juni abgeschlossenen Quartal haben wir angegeben, dass Bausch & Lomb 100% der nächsten Retisert®-Lizenzgebühren in Höhe von USD 4,7 Mio. (AUD 5,5 Mio.) einbehält, die sonst zu zahlen wären gemäß dem Lizenzgebühren-Vorauszahlungsabkommen, das das Unternehmen mit Bausch & Lomb im Juni 2005 abgeschlossen hat. Die Lizenzgebühren, die sonst für das am 30. September 2007 zu Ende gegangene Quartal zu zahlen gewesen wären, betragen USD 510.000 (AUD 601.000), was einem Rückgang von 9% gegenüber dem Betrag von USD 559.000 (AUD 673.000) für das am 30. Juni 2007 zu Ende gegangene Quartal und ein Anstieg von 3% gegenüber dem Betrag von USD 495.000 (AUD 654.000) für das am 30. September 2006 abgeschlossene Quartal bedeutet. Retisert® ist die einzige von der amerikanischen Nahrungs- und Lebensmittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) zugelassene Therapieform bei Uveitis des hinteren Augenbereichs, einer chronischen Augenerkrankung.

Pfizer erhöht seine Beteiligung an pSivida auf AUD 13,7 Mio. (USD 11,5 Mio.) bzw. einen Anteil von etwa 10% der umlaufenden Aktien
Im Juli 2007 hat das Unternehmen Bruttoerträge in Höhe von AUD 24 Mio. (USD 20,6 Mio.) über Aktienplatzierungen erzielt; darunter war eine Beteiligung von Pfizer Inc. in Höhe von AUD 7,5 Mio. (USD 6,5 Mio.), sodass Pfizer nun seine Gesamtbeteiligung am Unternehmen auf AUD 13,7 Mio. (USD 11,5 Mio.) bzw. ca. 10% der in Umlauf befindlichen Aktien aufgestockt hat. Pfizer besitzt das größte Aktienpaket des Unternehmens. Cowen and Company LLC war als führender Platzierungsagent tätig und JMP Securities agierte im Zuge der Platzierung im Juni als Co-Agent.

Diese Investition und Pfizers vorherige Kapitalbeteiligung in Höhe von USD 5 Mio. erfolgten im Zuge eines Forschungskooperations- und Lizenzabkommens, das eine Kapitalbeteiligung von insgesamt bis zu USD 165 Mio. sowie Entwicklungs- und umsatzbezogene Meilensteine vorsieht. Erwartungsgemäß erhält das Unternehmen von Pfizer Finanzmittel für Forschung und Entwicklung (F&E) laut dem im Januar 2008 in Kraft tretenden Vertrag.

Rekrutierung für Hauptphase III der Medidur™-FA-Studie für DME abgeschlossen
Das Anwerben von Testpersonen für die Studie namens FAME™ (= Fluocinolonacetonid bei Diabetischem Makulaödem) mit Medidur FA™ zur Behandlung von Diabetischem Makulaödem (DME) ist nun abgeschlossen. Die FAME-Studie wird doppelt maskiert, randomisiert und multizentriert durchgeführt und es werden mehr als 900 Patienten in den USA, Kanada, Europa und Indien über 36 Monate begleitet, wobei die Sicherheit und Wirksamkeit alle 2 Jahre neu bewertet wird. Alimera Sciences und pSivida entwickeln Medidur FA gemeinsam im Rahmen eines F&E-Kooperationsabkommens.

In den USA haben über 500 000 Menschen ein Diabetisches Makulaödem. Erwartungen zufolge wird diese Zahl bis zum Jahr 2010 die Marke von 700 000 Patienten übersteigen. Zum heutigen Zeitpunkt gibt es keine von der FDA zugelassene medikamentöse Therapie zur Behandlung von DME.

DSMB unterstützt Fortführung der Hauptphase III der Studie mit Medidur™ FA bei DME
Nach abschließender Prüfung der derzeit verfügbaren Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten hat ein unabhängiges Gremium, das so genannte „Data Safety Monitoring Board“ (DSMB) empfohlen, dass die FAME™-Studie in der Hauptphase III des klinischen Tests gemäß aktuellem Prozedere ohne Änderungen fortgeführt wird. Im Test wird die Anwendung von Medidur FA™ zur Behandlung des DME untersucht.

Rekrutierung startet für erste mit Patienten durchgeführte PK-Studie mit Medidur™ FA bei DME
Diese pharmacokinetische (=PK) Studie ist so konzipiert, dass die FAME™-Testreihe in der Form unterstützt wird, dass pharmacokinetische / pharmacodynamische Korrelationsdaten von DME-Patienten bereitgestellt werden. 16 Patienten sollen plangemäß für diese dreijährige Open-Label-Studie rekrutiert werden. Proben des Blutes und des Kammerwassers (der Flüssigkeit im vorderen Augenbereich) werden regelmäßig genommen, um jeweils systemische Werte bzw. Vorderkammer spezifische Medikamentenlevels zu messen.

Rekrutierung für Studie zu Pankreaskrebs abgeschlossen
Die Anwerbung von Patienten für die klinische Studie der Phase IIa für BrachySilTM zur Behandlung von inoperablem Pankreaskrebs wurde mit insgesamt 17 Patienten abgeschlossen, die in drei führenden Krankenhäusern in Großbritannien und Singapur behandelt werden. Diese drei Krankenhäuser sind bedeutende Krebstherapiezentren.

Ernennung von Dr. Katherine Woodthorpe zum pSivida-Vorstandsmitglied
Dr. Katherine Woodthorpe wurde Non-Executive Director des Unternehmens mit Sitz in Sidney (Australien) benannt. Dr. Woodthorpe ist derzeit Chief Executive von AVCAL (Australian Private Equity and Venture Capital Association). Sie hat über 25 Jahre lang Erfahrungen in den Bereichen Technologie und Handel gesammelt.


-ENDE-


pSivida Limited
Brian Leedman
Vice President, Investor Relations
pSivida Limited
Tel: +61 8 9226 5099
brianl@psivida.com

US Public Relations
Beverly Jedynak
President
Martin E. Janis & Company, Inc
Tel: +1 (312) 943 1100 DW 12
bjedynak@janispr.com

European Public Relations
Eva Reuter
Accent Marketing Limited
Tel: +49 (254) 393 0740
e.reuter@dr-reuter.eu


HINWEISE AN DIE REDAKTEURE:

pSivida ist ein weltweiter Arzneimittellieferant in den Bereichen Biomedizin und Entwicklung von Arzneimitteln. Retisert® wurde von der FDA für die Behandlung von Uveitis zugelassen. Vitrasert® wurde von der FDA für die Behandlung von CMV-Retinitis in Zusammenhang mit AIDS zugelassen. Bausch & Lomb besitzt die Markenrechte an Vitrasert® und Retisert®. pSivida lizenzierte die Technologien dieser beiden Produkte an Bausch & Lomb. Die Technologie von Medidur™ gegen das diabetische Makulaödem ist an Alimera Sciences lizenziert und befindet sich in Phase III der medizinischen Tests. pSivida hat ein weltweites gemeinschaftliches Forschungs- und Lizenzierungsabkommen mit Pfizer Inc. bezüglich anderer ophthalmischer Anwendungen der Meditur™-Technolgie.

pSivida besitzt die Rechte für die Entwicklung und kommerzielle Verwertung einer modifizierten Form von Silizium (poröses oder nanostrukturiertes Silizium), bekannt als BioSilicon™, das in den Bereichen Medikamentenapplikationen, Wundheilung, Orthopädie und Tissue Engineering zur Anwendung kommt. Das am weitesten fortgeschrittene BioSilicon™ Produkt, BrachySil™, transportiert den therapeutischen Wirkstoff P32 direkt in festes Tumorgewebe. Das Produkt befindet sich derzeit in klinischen Phase II-Studien zur Behandlung von Leber- und Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Das Schutzrechte-Portfolio von pSivida umfasst 70 Patentfamilien, 105 erteilte Patente, unter anderem zur Erteilung akzeptierte Patente, und mehr als 300 Patentanmeldungen. Die Standorte von pSivida befinden sich in der Nähe von Boston in den USA, in Malvern in Großbritannien und in Perth in Australien.

pSivida ist an der NASDAQ (PSDV), an der Australian Stock Exchange (PSD) und an der Frankfurter Wertpapierbörse im XETRA-System (PSI). pSivida ist Gründungsmitglied des Health Care Index der NASDAQ und des Nanotechnology Index von Merrill Lynch.

Zahlreiche Aussagen in dieser Pressemitteilung sind vorausblickende Aussagen und beinhalten eine Reihe von Risiken und Ungewissheiten. Sämtliche Aussagen, die sich an Aktivitäten, Ereignisse oder Entwicklungen richten, die wir erwarten oder die in Zukunft vermutlich eintreffen, gelten als vorausblickende Aussagen. Im Folgenden werden einige Faktoren genannt, die dazu führen könnten, dass sich tatsächliche Ergebnisse erheblich von jenen unterscheiden, die in vorausblickenden Aussagen zum Ausdruck gebracht wurden: das Risiko, das erforderliche Kapital nicht aufbringen zu können; weiterhin Verluste zu schreiben und niemals Profit machen zu können; Strafzahlungen infolge von Registrierungsabkommen mit Wertpapierinhabern und fehlende Mittel, um diese zu bezahlen; die Unfähigkeit, neue Produkte zu entwickeln; die Unfähigkeit, unser geistiges Eigentum zu schützen oder gegen jenes von anderen zu verstoßen; kein Erhalt von regulativen Bewilligungen, die für die Vermarktung der Produkte erforderlich ist; die Unfähigkeit, Partner zu finden, die für die Entwicklung von Marktprodukten erforderlich sind; das Risiko, dass unsere aktuellen Lizenznehmer ihre Abkommen mit uns kündigen; das Risiko, dass die Produkte unserer Konkurrenten die regulative Bewilligung vor uns erhalten, vor unseren Produkten auf den Markt kommen, oder auf dem Markt erfolgreicher sind als unsere Produkte; das Risiko, dass es bei unseren globalen Geschäften zu erhöhten Kosten oder Verzögerungen kommt; Herstellungsprobleme, die zu Verzögerungen bei der Produktentwicklung und -vermarktung führen; Dritte (Versicherungen und Gesundheitsdienstleister), die die Kosten unserer Produkte nicht abdecken; das Schlüsselpersonal halten zu können; die Haftung für Produkte übernehmen zu müssen, jedoch keine ausreichende Versicherung abgeschlossen zu haben, die die Schäden abdeckt; die Unfähigkeit, Änderungen in unserer Branche nicht effektiv umzusetzen; die Unfähigkeit, Umweltgesetzen und Bestimmungen zu entsprechen; die Unfähigkeit, eine interne Kontrolle über die Finanzberichte zu erlangen und aufrechtzuerhalten; die Amortisierung oder Minderung von anderen Aktien, die sich negativ auf unsere Betriebsergebnisse auswirken; die Schwierigkeit, juristische Dienstleistungen gegen uns oder unser Management durchzusetzen, die Konsequenz von negativen Aktionärssteuern oder die Einschränkung von Aktionärsrechten, da sich unser Hauptsitz außerhalb der USA befindet; die Entfernung von der ASX oder der NASDAQ; die Minderung unseres Aktienpreises, da unsere Erwartung, keine Dividenden bezahlen zu müssen, nicht eingetroffen ist; die Verwässerung des Besitzes und die Minderung des Aktienpreises durch die Wahrnehmung von ausstehenden Warrants und Aktienoptionen; die Verwässerung des Besitzes, die Einschränkung des Betriebes, die Erschwerung von Aktiva oder die Minderung des Aktienpreises durch zukünftige Aktienemissionen; das Risiko, dass Pfizer unser Geschäft auf negative Weise beeinflusst; sowie andere Faktoren, die wir bei der Securities and Exchange Commission beschreiben. Angesichts dieser Ungewissheiten wird der Leser darauf hingewiesen, sich bei seinen Investitionen nicht auf solche vorausblickenden Aussagen zu verlassen. Wir verpflichten uns nicht, unsere vorausblickenden Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu ändern, auch wenn es durch die Erfahrung oder durch zukünftige Änderungen klar wird, dass geplante Ergebnisse, die in solchen Aussagen zum Ausdruck gebracht wurden, nicht eintreffen werden.


Für die Richtigkeit der Übersetzung wird keine Haftung übernommen! Bitte englische Originalmeldung beachten!