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Pluristem meldet erfolgreichen Abschluss seiner präklinischen Studien zur sicheren Anwendung von PLX-PAD als Vorbereitung zu Humanstudien

10. September 2008

NEW YORK – Pluristem Therapeutics Inc. (NasdaqCM: PSTI; DAX: PJT), ein Biotherapeutikaunternehmen, das sich auf die Vermarkung von nicht personalisierten (allogenen) Zelltherapieprodukten für den Einsatz bei verschiedenen degenerativen, ischämischen und autoimunologischen Erkrankungen spezialisiert hat, hat heute den erfolgreichen Abschluß seiner präklinischen Studien zum Einsatz PLX-PAD bekannt gegeben. Der Beginn der klinischen Humanstudien steht nun bevor. Bei PLX-PAD handelt es sich um ein von Pluristem hergestelltes Zellprodukt, das in der Behandlung der kritischen Ischämie (CLI), dem Endstadium der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK), zum Einsatz kommt.

Die Endstudie wurde an 150 Tieren durchgeführt, denen entweder PLX-PAD oder eine Kontrollsubstanz in Form von mehreren intramuskulären (IM) Einzelinjektionen verarbreicht wurde. Anschließend an die Injektionsphase folgte ein Follow-up von drei Monaten. Im Rahmen der Nachuntersuchungen waren über die gesamte Studiendauer keine negativen Auswirkungen aufgrund der Verabreichung von PLX-PAD festzustellen. Die sichere Anwendung von PLX-PAD wird außerdem durch die Ergebnisse der histologischen, hämatologischen, biochemischen und pharmakokinetischen Untersuchungen bestätigt.

Wie vom Unternehmen zuvor berichtet, hatte bei Tieren, die aufgrund von Durchblutungsstörungen in den Hinterläufen (Ischämie) dem medizinischen Standard entsprechend behandelt wurden, eine Bewertung mittels Laser-Doppler-Blutflußmessung ergeben, dass nur in jenen Gliedmassen eine Revaskularisierung (Verbesserung des Blutflusses) stattfand, die mit PLX-PAD behandelt wurden. In Gliedmassen, die nicht mit PLX-PAD behandelt wurden, war dies nicht der Fall. Bei jenen Tieren, denen PLX-PAD verabreicht wurde, kam es auch zu einer Besserung der Funktionstüchtigkeit der betroffenen Gliedmassen. Mikroskopische Analysen der mit PLX-PAD behandelten Gliedmassen ergaben eine statistisch signifikante Zunahme der Anzahl von neuen, die Gliedmasse versorgenden Kapillaren (Blutgefässen). Dies lässt darauf schließen, dass PLX-PAD angiogenesefördernde Eigenschaften besitzt (Neubildung von Blutgefässen).

Zami Aberman, Präsident und CEO von Pluristem sagte: „Der erfolgreiche Abschluss der präklinischen Phase zu PLX-PAD gemäß den Bestimmungen der Regulierungsbehörde bedeutet einen Meilenstein in der Produktentwicklung. Es war dies die letzte Studie zur Erprobung von PLX-PAD. Sobald wir die Genehmigung durch die Regulierungsbehörde erhalten haben, möchten wir mit den Humanstudien beginnen. Die beeindruckenden Ergebnisse aus diesen Studien stimmen uns zuversichtlich, dass unsere geplanten Phase-I/II-Humanstudien zur Dosissteigerung in den USA und Europa die sichere Anwendung bestätigen werden; in weiterer Folge soll auch der Nachweis der Wirksamkeit im Rahmen von nachfolgenden Studien erbracht werden.”

Wissenswertes zur kritischen Ischämie

Es wird angenommen, dass alleine in den USA ca. 8 - 12 Millionen Menschen an Durchblutungsstörungen in den Gliedmassen, die mit pAVK in Verbindung stehen, leiden. Diese Erkrankung zeichnet sich durch eine Verengung und Verhärtung der arteriellen Gefäße in den Extremitäten der Patienten aus, die durch Diabetes, Buerger-Syndrom oder andere Erkrankungen und Rauchen verursacht und/oder verstärkt wird. Durch die Abnahme des Blutflusses in die betroffene Extremität können die Patienten eine Vielzahl von Komplikationen, u.a. Nerven- und Gewebeschäden, davontragen. Im fortgeschrittenen Stadium kann diese Form der Ischämie zur Entwicklung eines Gangräns in den Gliedmassen führen, was in vielen Fällen eine entsprechende Behandlung und Amputation erforderlich macht. Die Erkrankung weist eine hohe Mortalitätsrate auf und macht häufige Spitalsaufenthalte aufgrund operativer Komplikationen unumgänglich. Experten der Branche schätzen den Markt für Therapeutika zur Behandlung von Gliedmassen-Ischämie auf über eine Milliarde $. Allerdings haben sich die gängigen therapeutischen Methoden bei zahlreichen schweren ischämischen Erkrankungen der Gliedmassen als ineffizient erwiesen und haben die medizinische Forschung veranlasst, zelltherapeutische Behandlungsalternativen, wie PLX-PAD von Pluristem, zu entwickeln.

Über Pluristem

Pluristem Therapeutics Inc. ist ein Bio-Therapeutik-Unternehmen, das sich mit der Vermarktung von nicht personalisierten (allogenen) Zelltherapieprodukten zur Behandlung mehrerer schwerer degenerativen, ischämischen Autoimmunkrankheiten beschäftigt. Das Unternehmen entwickelt eine Reihe an gebrauchsfertigen Produkten, die von der menschlichen Plazenta stammen, einer nicht kontroversiellen, nicht embryonischen Stammzellquelle eines Erwachsenen.

Diese adhärenten Stromazellen der Plazenta (ASCs) werden im unternehmenseigenen PluriXTM 3D-Bioreaktor expandiert und so die natürliche Mikrostruktur von Knochenmark imitiert. Dadurch sind auch keine anderen supplementären Wachstumsfaktoren oder andere exogene Stoffe mehr erforderlich. Pluristem ist überzeugt, dass die Wirksamkeit der dadurch entstehenden PLX (PLacental eXpanded)-Zellen mit der Sekretion von Zytokinen oder anderen potenten Immunmodulatoren in Verbindung stehen. Außerdem sind PLX-Zellen immun-privilegiert und besitzen immunmodulierende Eigenschaften. Dadurch schützen sie den Empfänger vor immunologischen Reaktionen, wie sie häufig im Rahmen von Transplantationen auftreten.

Das erste von Pluristem entwickelte Produkt, PLX-PAD, soll die Lebensqualität von Millionen von Menschen, die an der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK) leiden, verbessern. Weitere in Entwicklung befindliche Produkte des Unternehmens sind: PLX-IBD zur Behandlung von chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (CED); PLX-MS zur Behandlung der Multiplen Sklerose; PLX-BMT zur Behandlung bei fehlendem passenden Gewebe zur Knochenmarkstransplantation (BMT) durch Verbesserung des Anwachsens von hämatopoetischen Stammzellen aus dem Nabelschnurblut; und PLX-STROKE zur Behandlung bei ischämischen Schlaganfällen.

Pluristem hat Niederlassungen in den USA; die Forschungs- und Produktionsstandorte befinden sich in Israel.

Unsere Produktanimation ist auf YouTube erhältlich: http://www.youtube.com/watch?v=OFhWXyJT6Us

Safe Harbor-Erklärung

Die Pressemeldung enthält vorausschauende Aussagen im Sinne der Safe-Harbor-Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 und der Bundesgesetze betreffend Sicherheit. Wenn wir, zum Beispiel, sagen, dass dies unsere Endstudie zur Anwendung von PLX-PAD war, dass wir mit den Humanstudien beginnen wollen, sobald wir die Genehmigung durch die Regulierungsbehörde erhalten haben, und dass die beeindruckenden Ergebnisse aus diesen Studien uns zuversichtlich stimmen, dass unsere geplanten Phase-I/II-Humanstudien zur Dosissteigerung in den USA und Europa die sichere Anwendung bestätigen werden und in weiterer Folge auch der Nachweis der Wirksamkeit im Rahmen von nachfolgenden Studien erbracht werden soll, dann verwenden wir vorausschauende Aussagen. Diese vorausschauende Aussagen basieren lediglich auf den derzeitigen Erwartungen der Firmenleitung von Pluristem und unterliegen einer Reihe von Faktoren und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlich eintretenden Ergebnisse wesentlich von den in diesen zukunftsweisenden Aussagen ausgedrückten abweichen. Zu den Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlich eintretenden Ergebnisse wesentlich von den in diesen zukunftsweisenden Aussagen ausgedrückten abweichen, zählen: Nichterteilen einer Genehmigung durch die Regulierungsbehörde; Änderungen in den technologischen und marktbezogenen Anforderungen; unsere Technologie wird im weiteren Verlauf möglicherweise nicht validiert und unsere Methoden werden möglicherweise von der Expertenschaft nicht anerkannt; wir sind möglicherweise nicht in der Lage, Schlüsselarbeitskräfte im Unternehmen zu halten oder ins Unternehmen zu holen, deren Kenntnisse für die Entwicklung unserer Produkte wesentlich sind; es können sich bei unserem Verfahren unvorhergesehene wissenschaftliche Schwierigkeiten ergeben; die Ergebnisse im Labor lassen sich möglicherweise nicht in ebenso zufriedenstellende Ergebnisse in der Praxis umwandeln; unsere Patente sind möglicherweise nicht ausreichend; unsere Produkte sind möglicherweise für die Empfänger mit nachteiliger Wirkung verbunden; Änderungen in der Gesetzgebung; wir sind möglicherweise nicht in der Lage, neue Technologien, Produkte und Anwendungen in dem erforderlichen zeitlichen Rahmen zu entwickeln und einzuführen; der Verlust von Marktanteilen und der Preisdruck durch Mitbewerber, die dazu führen können, dass die tatsächlich eintretenden Ergebnisse oder Leistungen von Pluristem wesentlich von den in diesen zukunftsweisenden Aussagen ausgedrückten abweichen. Wenn nicht von rechtlicher Seite anders erforderlich, übernimmt Pluristem keine Verpflichtung, diese vorausschauenden Aussagen öffentlich zu revidieren, sodass diese spätere Ereignisse und Umstände oder das Eintreten von nicht vorhergesehenen Ereignissen reflektieren. Eine detailliertere Beschreibung der Risiken und Unsicherheiten, mit denen Pluristem konfrontiert ist, finden Sie in den Berichten, die Pluristem in regelmäßigen Abständen der Securities and Exchange Commission vorlegen muss.

Kontakt:
Pluristem Therapeutics Inc.
William Prather RPh, MD
Sr. VP Corporate Development
303-883-4954
bill@pluristem.com

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Die englische Originalmeldung finden Sie unter:
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