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Pluristem Therapeutics Inc.: Ergebnisse der letzten PLX-PAD-Wirksamkeitsstudie von Pluristem rechtfertigen geplante IND-Einreichung bei der US-FDA

PLX-PAD könnte ein wirksames alternatives Arzneimittel für Diabetiker, Raucher und andere Personen mit erhöhtem Amputationsrisiko werden

16. September 2008

NEW YORK – Pluristem Therapeutics Inc. (NasdaqCM: PSTI; DAX: PJT), ein Biotherapeutikaunternehmen, das sich auf die Vermarktung von nicht personalisierten (allogenen) Zelltherapieprodukten für den Einsatz bei verschiedenen degenerativen, ischämischen und autoimunologischen Erkrankungen spezialisiert hat, hat heute den erfolgreichen Abschluss seiner präklinischen Studien zur sicheren Anwendung von PLX-PAD als Vorbereitung zu klinischen Humanstudien bekannt gegeben. PLX-PAD ist ein von Pluristem hergestelltes Zellprodukt, das in der Behandlung der kritischen Ischämie (CLI), dem Endstadium der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK), zum Einsatz kommt.

Die letzte Wirksamkeitsstudie wurde dem medizinischen Standard entsprechend an 110 Tieren mit Durchblutungsstörungen in den Hinterläufen (Ischämie) durchgeführt. Den Tieren wurde entweder PLX-PAD aus sechs unterschiedlichen Chargen oder eine Kontrollsubstanz als intramuskuläre (IM) Injektion verabreicht. Die Injektion wurde an zwei separaten Stellen der schlecht durchbluteten Gliedmaße verabreicht. Anschließend folgte ein Follow-up von drei Monaten. Am Ende des Untersuchungszeitraums war bei jenen Tieren, die mit PLX-PAD behandelt worden waren, eine statistisch signifikante Besserung in der Durchblutung, der Angiogenese (Neubildung von Blutgefässen) und der Funktionstüchtigkeit zu beobachten. Außerdem kam es bei den mit PLX-PAD behandelten Tieren zu keinen nekrotischen Veränderungen (Gewebeverlust) in der betroffenen Gliedmaße, während bei den Tieren der Kontrollgruppe mehrere Nekrose-Fälle zu verzeichnen waren. Diese Studien bestätigen die Untersuchungsergebnisse aus früheren Proof-of-Concept-Studien unter Anwendung von PLX-PAD.

Zami Aberman, Präsident und CEO von Pluristem, sagte: “Diese abschließenden Studien zur Wirksamkeit von PLX-PAD zeigen eine beeindruckende Neubildung von Blutgefässen und könnten Millionen von Menschen, die an Komplikationen im Zusammenhang mit Diabetes, Buerger-Syndrom und Rauchen leiden und durch die unzureichende Blutzirkulation in den unteren Extremitäten einem erhöhten Amputationsrisiko ausgesetzt sind, Hoffnung bringen. Der erfolgreiche Abschluss der präklinischen Studien zur Wirksamkeit von PLX-PAD, die im Einklang mit den Vorgaben der Regulierungsbehörde durchgeführt wurden, bestätigt die Ergebnisse, die wir aus unseren früheren Untersuchungen zu diesem Produkt gewonnen haben, und gibt uns die Sicherheit, dass sich der Einsatz von allogenen adhärenten Stromazellen bei dieser Erkrankung als wirksam erweisen wird. Dies war unsere letzte präklinische Studie zur Wirksamkeit von PLX-PAD und wir haben nun die Absicht, nach Erhalt der erforderlichen Genehmigungen durch die Regulierungsbehörde mit den Humanstudien zu beginnen.”

Wissenswertes zur kritischen Ischämie

Es wird angenommen, dass alleine in den USA ca. 8 - 12 Millionen Menschen an Durchblutungsstörungen in den Gliedmassen, die mit pAVK in Verbindung stehen, leiden. Diese Erkrankung zeichnet sich durch eine Verengung und Verhärtung der arteriellen Gefäße in den Extremitäten der Patienten aus, die durch Diabetes, Buerger-Syndrom oder andere Erkrankungen und Rauchen verursacht und/oder verstärkt wird. Durch die Abnahme des Blutflusses in die betroffene Extremität können die Patienten eine Vielzahl von Komplikationen, u.a. Nerven- und Gewebeschäden, davontragen. Im fortgeschrittenen Stadium kann diese Form der Ischämie zur Entwicklung eines Gangräns in den Gliedmassen führen, was in vielen Fällen eine entsprechende Behandlung und Amputation erforderlich macht. Die Erkrankung weist eine hohe Mortalitätsrate auf und macht häufige Spitalsaufenthalte aufgrund operativer Komplikationen unumgänglich. Experten der Branche schätzen den Markt für Therapeutika zur Behandlung von Gliedmassen-Ischämie auf über eine Milliarde $. Allerdings haben sich die gängigen therapeutischen Methoden bei zahlreichen schweren ischämischen Erkrankungen der Gliedmassen als ineffizient erwiesen und haben die medizinische Forschung veranlasst, zelltherapeutische Behandlungsalternativen, wie PLX-PAD von Pluristem, zu entwickeln.

Über Pluristem

Pluristem Therapeutics Inc. ist ein Bio-Therapeutik-Unternehmen, das sich mit der Vermarktung von nicht personalisierten (allogenen) Zelltherapieprodukten zur Behandlung mehrerer schwerer degenerativen, ischämischen Autoimmunkrankheiten beschäftigt. Das Unternehmen entwickelt eine Reihe an gebrauchsfertigen Produkten, die von der menschlichen Plazenta stammen, einer nicht kontroversiellen, nicht embryonischen Stammzellquelle eines Erwachsenen.

Diese adhärenten Stromazellen der Plazenta (ASCs) werden im unternehmenseigenen PluriXTM 3D-Bioreaktor expandiert und so die natürliche Mikrostruktur von Knochenmark imitiert. Dadurch sind auch keine anderen supplementären Wachstumsfaktoren oder andere exogene Stoffe mehr erforderlich. Pluristem ist überzeugt, dass die Wirksamkeit der dadurch entstehenden PLX (PLacental eXpanded)-Zellen mit der Sekretion von Zytokinen oder anderen potenten Immunmodulatoren in Verbindung stehen. Außerdem sind PLX-Zellen immun-privilegiert und besitzen immunmodulierende Eigenschaften. Dadurch schützen sie den Empfänger vor immunologischen Reaktionen, wie sie häufig im Rahmen von Transplantationen auftreten.

Das erste von Pluristem entwickelte Produkt, PLX-PAD, soll die Lebensqualität von Millionen von Menschen, die an der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK) leiden, verbessern. Weitere in Entwicklung befindliche Produkte des Unternehmens sind: PLX-IBD zur Behandlung von chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (CED); PLX-MS zur Behandlung der Multiplen Sklerose; PLX-BMT zur Behandlung bei fehlendem passenden Gewebe zur Knochenmarkstransplantation (BMT) durch Verbesserung des Anwachsens von hämatopoetischen Stammzellen aus dem Nabelschnurblut; und PLX-STROKE zur Behandlung bei ischämischen Schlaganfällen.

Pluristem hat Niederlassungen in den USA; die Forschungs- und Produktionsstandorte befinden sich in Israel.

Eine Produktanimation, deren Inhalt nicht Teil dieser Pressemeldung ist, ist auf YouTube http://www.youtube.com/watch?v=QzAANdeg0b0 verfügbar.

Safe Harbor Statement

Diese Pressemeldung enthält vorausschauende Aussagen im Sinne der Safe-Harbor-Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 und der Bundesgesetze betreffend Sicherheit. Wenn wir, zum Beispiel, sagen, dass PLX-PAD ein wirksames alternatives Arzneimittel für Diabetiker, Raucher und andere Personen mit erhöhtem Amputationsrisiko werden könnte, oder dass diese abschließenden Studien zur Wirksamkeit von PLX-PAD eine beeindruckende Neubildung von Blutgefässen zeigen und Millionen von Menschen Hoffnung bringen, die an Komplikationen im Zusammenhang mit Diabetes, Buerger-Syndrom und Rauchen leiden und durch die unzureichende Blutzirkulation in den unteren Extremitäten einem erhöhten Amputationsrisiko ausgesetzt sind, oder dass der erfolgreiche Abschluss der präklinischen Studien zur Wirksamkeit von PLX-PAD, die im Einklang mit den Vorgaben der Regulierungsbehörde durchgeführt wurden, die Ergebnisse bestätigt, die wir in unseren früheren Untersuchungen zu diesem Produkt gewonnen haben, und uns die Sicherheit gibt, dass sich der Einsatz von allogenen adhärenten Stromazellen bei dieser Erkrankung als wirksam erweisen wird, oder dass dies unsere letzte präklinische Studie zur Wirksamkeit von PLX-PAD war und wir nun die Absicht haben, nach Erhalt der erforderlichen Genehmigungen durch die Regulierungsbehörde mit den Humanstudien zu beginnen, dann verwenden wir vorausschauende Aussagen. Diese vorausschauende Aussagen basieren lediglich auf den derzeitigen Erwartungen der Firmenleitung von Pluristem und unterliegen einer Reihe von Faktoren und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlich eintretenden Ergebnisse wesentlich von den in diesen zukunftsweisenden Aussagen ausgedrückten abweichen. Zu den Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlich eintretenden Ergebnisse wesentlich von den in diesen zukunftsweisenden Aussagen ausgedrückten abweichen, zählen: Nichterteilen einer Genehmigung durch die Regulierungsbehörde; Änderungen in den technologischen und marktbezogenen Anforderungen; unsere Technologie wird im weiteren Verlauf möglicherweise nicht validiert und unsere Methoden werden möglicherweise von der Expertenschaft nicht anerkannt; wir sind möglicherweise nicht in der Lage, Schlüsselarbeitskräfte im Unternehmen zu halten oder ins Unternehmen zu holen, deren Kenntnisse für die Entwicklung unserer Produkte wesentlich sind; es können sich bei unserem Verfahren unvorhergesehene wissenschaftliche Schwierigkeiten ergeben; die Ergebnisse im Labor lassen sich möglicherweise nicht in ebenso zufriedenstellende Ergebnisse in der Praxis umwandeln; unsere Patente sind möglicherweise nicht ausreichend; unsere Produkte sind möglicherweise für die Empfänger mit nachteiliger Wirkung verbunden; Änderungen in der Gesetzgebung; wir sind möglicherweise nicht in der Lage, neue Technologien, Produkte und Anwendungen in dem erforderlichen zeitlichen Rahmen zu entwickeln und einzuführen; der Verlust von Marktanteilen und der Preisdruck durch Mitbewerber, die dazu führen können, dass die tatsächlich eintretenden Ergebnisse oder Leistungen von Pluristem wesentlich von den in diesen zukunftsweisenden Aussagen ausgedrückten abweichen. Wenn nicht von rechtlicher Seite anders erforderlich, übernimmt Pluristem keine Verpflichtung, diese vorausschauenden Aussagen öffentlich zu revidieren, sodass diese spätere Ereignisse und Umstände oder das Eintreten von nicht vorhergesehenen Ereignissen reflektieren. Eine detailliertere Beschreibung der Risiken und Unsicherheiten, mit denen Pluristem konfrontiert ist, finden Sie in den Berichten, die Pluristem in regelmäßigen Abständen der Securities and Exchange Commission vorlegen muss.

Kontakt:
Pluristem Therapeutics Inc.
William Prather RPh, MD
Sr. VP Corporate Development
303-883-4954
bill@pluristem.com

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Die englische Originalmeldung finden Sie unter:
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