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Pluristem Therapeutics reicht IND-Anwendung bei der FDA ein, um einen klinischen Phase-I-Versuch mit PLX-PAD gegen kritische Ischämie zu beginnen

NEW YORK – Pluristem Therapeutics Inc. (NasdaqCM: PSTI; DAX: PJT), ein Biotherapie-Unternehmen, das sich der Vermarktung von nicht zusammenhängenden Spender/Patienten-Zelltherapieprodukten (allogen) verschrieben hat, meldete heute, dass es eine Investigational-New-Drug- (IND)-Anwendung bei der U. S. Food and Drug Administration (FDA) eingereicht hat, um mit den klinischen Tests seines von der Plazenta entnommenen Stromazellproduktes, genannt PLX-PAD, zur Behandlung der kritischen Ischämie zu beginnen.

Nach der Freigabe der IND-Anwendung durch die FDA wird Pluristem in der ersten Jahreshälfte 2009 mit klinischen Phase-I-Dosierungsversuchen in zwei Kliniken der USA beginnen. Da die klinischen Versuche mit PLX-PAD auch in Europa beginnen (siehe Pressemitteilung vom 16. Dezember 2008), werden die Patienten der Versuche in den USA als „Spätstadium“-Patienten eingestuft und als Patienten definiert werden, deren Ischämie nicht auf herkömmliche medizinische oder chirurgische Eingriffe reagiert hat und die kurz vor einer Amputation stehen.

Zami Aberman, Chairman, President und CEO von Pluristem, sagte: „Wir freuen uns, diese IND-Anwendung in den USA einzureichen. Nach einer Genehmigung durch die FDA werden wir mit der Verabreichung von PLX-PAD an Patienten beginnen, die an kritischer Ischämie leiden, um die Sicherheit dieses Produkts zu erproben. Die bei der FDA eingereichte IND-Anwendung und die in Europa eingereichte IMPD-Anwendung stellen zwei wichtige Schritte bei Pluristems globaler Strategie dar, eine entscheidende Rolle in der Zelltherapiebranche zu spielen.“

Edwin M. Horwitz, MD, PhD, Director of Cell Therapy in der Abteilung Onkologie/Blut- und Knochenmarktransplantation des Kinderspitals von Philadelphia, einer international angesehenen Einrichtung für mesenchymale Stromazellen, und Chairman von Pluristems Scientific Advisory Board, sagte: „Dies ist eine aufregende Zeit für Pluristem. Ein Erfolg dieser Anstrengungen würde die erstmalige sichere Verabreichung einer erwachsenen Stammzelle, die von der Plazenta entnommen und mittels der unternehmenseigenen PluriX-3D-Technologie gezüchtet wird, an den Menschen bedeuten. Dies würde einen großen Fortschritt in der Zelltherapie darstellen und Pluristem als internationalen Marktführer etablieren.“

Brian Annex, MD, Leiter der Abteilung für Herz-Kreislauf-Medizin im medizinischen Bereich der Universität Virginia School of Medicine und Mitglied von Pluristems Scientific Advisory Boards, sagte: „Wenn die klinischen Versuche von Pluristem erfolgreich verlaufen, wäre dies ein großer Fortschritt im Bereich der Zelltherapien mittels eines allogenen, serienmäßig produzierten Produktes, das keine Anpassung an periphere Gefäßerkrankungen oder andere Leiden erforderlich macht.“

Über CLI

Alleine in den USA leiden Schätzungen zufolge 8-12 Millionen Menschen an der kritischen Ischämie (CLI) in Zusammenhang mit der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK). Diese Erkrankung zeichnet sich durch eine Verengung und Verhärtung der arteriellen Gefäße in den Extremitäten der Patienten aus, die durch Diabetes, Buerger-Syndrom oder andere Erkrankungen und Rauchen verursacht und/oder verstärkt wird. Durch die Abnahme des Blutflusses in die betroffene Extremität können die Patienten eine Vielzahl von Komplikationen, u.a. Nerven- und Gewebeschäden, davontragen. Im fortgeschrittenen Stadium kann diese Form der Ischämie zur Entwicklung eines Gangräns in den Gliedmassen führen, was in vielen Fällen eine entsprechende Behandlung und Amputation erforderlich macht. Die Erkrankung weist eine hohe Mortalitätsrate auf und macht häufige Spitalsaufenthalte aufgrund operativer Komplikationen unumgänglich. Experten der Branche schätzen den Markt für Therapeutika zur Behandlung von Gliedmassen-Ischämie auf über eine Milliarde $. Allerdings haben sich die gängigen therapeutischen Methoden bei zahlreichen schweren ischämischen Erkrankungen der Gliedmassen als ineffizient erwiesen und haben die medizinische Forschung veranlasst, zelltherapeutische Behandlungsalternativen, wie PLX-PAD von Pluristem, zu entwickeln.

Über Pluristem Therapeutics

Pluristem Therapeutics Inc. ist ein Biotherapie-Unternehmen, das sich der Vermarktung von nicht zusammenhängenden Spender/Patient-Zelltherapieprodukten (allogen) zur Behandlung mehrerer schwerer degenerativer, ischämischer und Autoimmunkrankheiten verschrieben hat. Das Unternehmen entwickelt eine Reihe an gebrauchsfertigen Produkten, die von der menschlichen Plazenta stammen, einer nicht kontroversiellen, nicht embryonischen Stammzellquelle eines Erwachsenen.

Diese adhärenten Stromazellen der Plazenta (ASCs) werden im unternehmenseigenen PluriXTM 3D-Bioreaktor expandiert und so die natürliche Mikrostruktur von Knochenmark imitiert. Dadurch sind auch keine anderen supplementären Wachstumsfaktoren oder andere exogene Stoffe mehr erforderlich. Pluristem ist überzeugt, dass die Wirksamkeit der dadurch entstehenden PLX (PLacental eXpanded)-Zellen mit der Sekretion von Zytokinen oder anderen potenten Immunmodulatoren in Verbindung stehen. Außerdem sind PLX-Zellen immun-privilegiert und besitzen immunmodulierende Eigenschaften. Dadurch schützen sie den Empfänger vor immunologischen Reaktionen, wie sie häufig im Rahmen von Transplantationen auftreten.

Das erste entwickelte Produkt von Pluristem, PLX-PAD, soll die Lebensqualität von Millionen von Menschen verbessern, die an kritischer Ischämie (CLI), einem Endstadium der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK), leiden. Weitere in Entwicklung befindliche Produkte des Unternehmens sind: PLX-IBD zur Behandlung von chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (CED); PLX-MS zur Behandlung der Multiplen Sklerose; PLX-BMT zur Behandlung bei fehlendem passenden Gewebe zur Knochenmarkstransplantation (BMT) durch Verbesserung des Anwachsens von hämatopoetischen Stammzellen aus dem Nabelschnurblut; und PLX-STROKE zur Behandlung bei ischämischen Schlaganfällen.

Pluristem hat Niederlassungen in den USA; die Forschungs- und Produktionsstandorte befinden sich in Israel.

Eine Produktanimation, ist auf YouTube unter http://www.youtube.com/watch?v=OFhWXyJT6Us verfügbar.

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte unsere Webseite unter http://www.pluristem.com

Safe Harbor Erklärung

Diese Pressemitteilung enthält vorausblickende Aussagen gemäß den „Safe Harbor“-Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 sowie gemäß den landesweit geltenden Wertpapiergesetzen. Wenn wir zum Beispiel sagen, dass wir im ersten Halbjahr 2009 klinische Phase-I-Dosierungsversuche beginnen werden, dass wir mit der Verabreichung von PLX-PAD an Patienten mit kritischer Ischämie beginnen werden, um die Sicherheit dieses Produkts zu erproben, oder dass die Einreichung der IND-Anwendung bei der FDA und die Einreichung der IMPD-Anwendung in Europa zwei wichtige Schritte bei Pluristems globaler Strategie darstellen, eine entscheidende Rolle in der Zelltherapiebranche zu spielen, so handelt es sich um vorausblickende Aussagen. Diese vorausschauende Aussagen basieren lediglich auf den derzeitigen Erwartungen der Firmenleitung von Pluristem und unterliegen einer Reihe von Faktoren und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlich eintretenden Ergebnisse wesentlich von den in diesen zukunftsweisenden Aussagen ausgedrückten abweichen. Zu den Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlich eintretenden Ergebnisse wesentlich von den in diesen zukunftsweisenden Aussagen ausgedrückten abweichen, zählen: Nichterteilen einer Genehmigung durch die Regulierungsbehörde; Änderungen in den technologischen und marktbezogenen Anforderungen; unsere Technologie wird im weiteren Verlauf möglicherweise nicht validiert und unsere Methoden werden möglicherweise von der Expertenschaft nicht anerkannt; wir sind möglicherweise nicht in der Lage, Schlüsselarbeitskräfte im Unternehmen zu halten oder ins Unternehmen zu holen, deren Kenntnisse für die Entwicklung unserer Produkte wesentlich sind; es können sich bei unserem Verfahren unvorhergesehene wissenschaftliche Schwierigkeiten ergeben; die Ergebnisse im Labor lassen sich möglicherweise nicht in ebenso zufriedenstellende Ergebnisse in der Praxis umwandeln; unsere Patente sind möglicherweise nicht ausreichend; unsere Produkte sind möglicherweise für die Empfänger mit nachteiliger Wirkung verbunden; Änderungen in der Gesetzgebung; wir sind möglicherweise nicht in der Lage, neue Technologien, Produkte und Anwendungen in dem erforderlichen zeitlichen Rahmen zu entwickeln und einzuführen; der Verlust von Marktanteilen und der Preisdruck durch Mitbewerber, die dazu führen können, dass die tatsächlich eintretenden Ergebnisse oder Leistungen von Pluristem wesentlich von den in diesen zukunftsweisenden Aussagen ausgedrückten abweichen. Wenn nicht von rechtlicher Seite anders erforderlich, übernimmt Pluristem keine Verpflichtung, diese vorausschauenden Aussagen öffentlich zu revidieren, sodass diese spätere Ereignisse und Umstände oder das Eintreten von nicht vorhergesehenen Ereignissen reflektieren. Eine detailliertere Beschreibung der Risiken und Unsicherheiten, mit denen Pluristem konfrontiert ist, finden Sie in den Berichten, die Pluristem in regelmäßigen Abständen der Securities and Exchange Commission vorlegen muss.

Kontakt:

William Prather RPh, MD
Sr. VP Corporate Development
Ph: 303-883-4954
bill@pluristem.com

Für die Richtigkeit der Übersetzung wird keine Haftung übernommen! Bitte englische Originalmeldung beachten!


Die englische Originalmeldung finden Sie unter:
http://www.irw-press.at/press_html.aspx?messageID=13313

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