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16.06.2009
pSivida Corp: Zwei neue wissenschaftliche Veröffentlichungen zeigen, dass das mittels Illuvien verabreichte Steroid als VEGF-Inhibitor und Neuroprotektor wirkt
pSivida Corp: Zwei neue wissenschaftliche Veröffentlichungen zeigen, dass das mittels Illuvien verabreichte Steroid als VEGF-Inhibitor und Neuroprotektor wirkt
Watertown, MA. 16. Juni 2009 - pSivida Corp. (NASDAQ: PSDV, ASX: PVA, FF: PV3), ein führender Arzneimittellieferant, hat heute bekannt gegeben, dass anhand von zwei neuen und von Experten begutachteten wissenschaftlichen Veröffentlichungen gezeigt werden konnte, dass Fluocinolonacetonid (FA) sowohl die Freisetzung des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors VEGF hemmt als auch die Zellen und Funktion der Netzhaut (Retina) schützt. Diese Erkenntnisse belegen die Sinnhaftigkeit einer Erweiterung der Indikationen für das Hauptprodukt des Unternehmens, Illuvien. Illuvien ist ein injizierbares Miniatursystem zur verzögerten Verabreichung von FA direkt in das Auge. Die Lizenzrechte an Iluvien besitzt Alimera Sciences Inc. in Alpharetta, Georgia. IIluvien wird derzeit in klinischen Phase-III-Versuchen zur Behandlung des diabetischen Makulaödems (DME) getestet. Erste Ergebnisse aus den an 950 Patienten durchgeführten Studien werden bis Jahresende erwartet, die Zulassung des neuen Medikaments soll Anfang 2010 beantragt werden.
"Die Ergebnisse aus diesen beiden Studien konnten erstmals zeigen, dass FA die Freisetzung des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors VEGF hemmt und gleichzeitig eine neuroprotektive Wirkung besitzt," erklärte Dr. Ashton, CEO von pSivida und Mitverfasser dieser Veröffentlichungen. "Aufgrund dieser Eigenschaften ist es sinnvoll, die Anwendung von Illuvien neben dem Einsatz in der Behandlung des diabetischen Makulaödems auch auf andere Bereiche auszudehnen, wie z.B. bei der feuchten und trockenen altersabhängigen Makuladegeneration (AMD) - hier sind bereits Phase-II-Studien in Vorbereitung - und bei anderen degenerativen Erkrankungen wie z.B. Retinitis pigmentosa." Dr. Ashton wies darauf hin, dass es derzeit keine anerkannte Therapie für diese Erkrankungen gibt, die sowohl die Freisetzung von VEGF hemmt also auch neuroprotektive Eigenschaften besitzt.
Die erste Studie (deutscher Titel: "Fluocinolon hemmt die Expression von VEGF über den Glucocorticoid-Rezeptor in retinalen Pigmentepithelzellen (ARPE-19) beim Menschen und die TNF-Alpha-induzierte Angiogenese in der Chorion-Allantois-Membran (CAM) beim Küken") wurde in der April-Ausgabe des Journal of Ocular Pharmacology and Therapeutics veröffentlicht. In diesem Beitrag berichten Dr. Ashton und seine Kollegen Surya P. Ayalasomayajula und Uday B. Kompella vom University of Nebraska Medical Center in Omaha, dass sie herausgefunden haben, dass Fluocinolon die Expression von VEGF in ARPE-19-Zellen über den Glucorcorticoid-Rezeptor hemmt. Außerdem hemmt Flucinolon die Proliferation von ARPE-19-Zellen und die TNF-Alpha-induzierte Angiogenese in den Chorion-Allantois-Membranen. "Die VEGF-Inhibition ist eine Methode zur Behandlung der feuchten AMD und zugleich der Wirkmechanismus für die derzeit wirksamste von der FDA anerkannte Therapie dieser Erkrankung," sagte Dr. Ashton.
Die zweite Studie (deutscher Titel: "Photorezeptor-Neuroprotektion durch verzögerte Verabreichung von niedrig dosiertem Fluocinolonacetonid in den Glaskörper von RCS-Ratten") wurde als Online-Publikation im Fachmagazin Investigative Ophthalmology & Visual Science veröffentlicht; die gedruckte Fassung ist voraussichtlich im August erhältlich. In dieser Studie wurde die neuroprotektive Wirkung von über Medidur verabreichtem FA an RCS-Ratten untersucht. Die Verfasser der Studie - Dr. Ashton und Inna V. Glybina, Alexander Kennedy, Gary Abrams und Raymond Iezzi vom Kresge Eye Institute in Detroit - haben herausgefunden, dass eine Dauerinfusion von FA in den Glaskörper zur Erhaltung von Struktur und Funktion der Netzhaut beiträgt. Diese Erkenntnisse lassen darauf schließen, dass Iluvien möglicherweise eine therapeutische Wirkung bei der Behandlung von degenerativen Augenerkrankungen beim Menschen, einschließlich der trockenen AMD und der Retinitis pigmentosa, erzielt.
Veröffentlicht von:
US Public Relations
Beverly Jedynak
President
Martin E. Janis & Company, Inc
Tel: +1 (312) 943 1123
bjedynak@janispr.com
pSivida Corp.
Brian Leedman
Vice President, Investor Relations
pSivida Corp.
Tel: +61 8 9227 8327
brianl@psivida.com
Über pSivida Corp.
pSivida ist ein weltweit führendes Unternehmen in der Entwicklung von injizierbaren Miniatursystemen zur Arzneimittelverabreichung über das Auge. pSividas führendes Entwicklungsprodukt, Iluvien™, liefert Fluocinolonacetonid (FA) für die Behandlung des diabetischen Makulaödems (DME). Iluvien, früher als Medidur™ FA für DME bekannt, wird derzeit in voll rekrutierten klinischen Phase-III-Versuchen getestet. pSivida hat die Lizenz für bestimmte Arzneimittelverabreichungstechnologien zur Entwicklung von Iluvien und bestimmter anderer ophthalmologischer Produkte an Alimera Sciences Inc. übertragen. pSivida verfügt auch über zwei Produkte, die von der Food and Drug Administration (FDA) genehmigt wurden: Retisert® zur Behandlung der Uveitis und Vitrasert® zur Behandlung der Cytomegalovirus-(CMV)-Retinitis in Zusammenhang mit AIDS. pSivida hat die Markenrechte für beide Produkte sowie die dazugehörigen Technologien an Bausch & Lomb Incorporated übertragen. pSivida hat mit Pfizer Inc. ein weltweites Forschungs- und Lizenzierungsabkommen unterzeichnet, das Pfizer zur Entwicklung weiterer ophthalmologischer Produkte autorisiert.
pSivida besitzt die Rechte an der Entwicklung und Vermarktung einer modifizierten Form von Silikon, das als BioSilicon™ bekannt ist und für therapeutische Anwendungen geeignet ist. Das am weitesten entwickelte BioSilicon-Produkt, BrachySil™, schleust therapeutisches P32 - eine radioaktive Form von Phosphor, die in der Behandlung von Krebserkrankungen eingesetzt wird – direkt in feste Tumoren ein. PSivida hat mittlerweile eine erste klinische Studie zur sicheren und wirksamen Anwendung von BrachySil in der Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs abgeschlossen und eine klinische Dosisstudie in Angriff genommen.
Das geistige Eigentum von pSivida umfasst 45 Patentfamilien, mehr als 100 zugelassene Patente, einschließlich der für den Handel zugelassenen Patente, und über 200 Patentanmeldungen. pSivida führt seinen Betrieb von Boston (USA) und Malvern (Vereinigtes Königreich) aus.
SAFE-HARBOR-ERKLÄRUNG GEMÄSS DEM PRIVATE SECURITIES LITIGATION REFORM ACT VON 1995: Verschiedene Aussagen in dieser Pressemeldung sind zukunftsgerichtete Aussagen, die mit einer Reihe von Risiken und Unwägbarkeiten behaftet sind. Sämtliche Aussagen, die sich auf Tätigkeiten, Ereignisse oder Entwicklungen beziehen, die wir beabsichtigen, erwarten oder von deren Eintreffen in der Zukunft wir ausgehen, gelten als zukunftsgerichtete Aussagen. Im Folgenden werden einige Faktoren genannt, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den Annahmen in den zukunftsgerichteten Aussagen abweichen: Aufrechterhaltung von wichtigen Kooperationsvereinbarungen mit Alimera und Pfizer; Abänderung der bestehenden Klauseln in wichtigen Kooperationsvereinbarungen mit Alimera und Pfizer; Unsicherheiten betreffend das Erreichen von Meilensteinen und andere vertraglich festgelegte Zahlungen; mangelnder Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit von Iluvien oder BrachySil; Einschränkungen bei der Kapitalaufbringung; dauerhafte Verluste und mangelnde Rentabilität; keine Einkünfte aus Retisert; Beendigung von Lizenzvereinbarungen; Unfähigkeit, Registrierungsgebühren zu entrichten; keine Möglichkeit der Entwicklung oder Genehmigung neuer Produkte durch die Regulierungsbehörde; mangelnde Wahrung der Schutz- und Eigentumsrechte bzw. Verletzung der Eigentumsrechte Dritter; Unfähigkeit, Partner für Produktentwicklung und Vermarktung zu finden; Wettbewerb; Risiken und Kosten aus internationaler Geschäftstätigkeit; Herstellungsprobleme; mangelnde Deckung der Kosten durch Dritte; Unfähigkeit, Schlüsselpersonal zu halten; Produkthaftung; Nichteinhaltung von Gesetzen; Unfähigkeit, die nötige interne Kontrolle über die Finanzberichterstattung zu erlangen und aufrechtzuerhalten; Verletzung von immateriellen Anlagewerten; Aktienkursschwankungen; eine mögliche Verwässerung durch die Ausübung in Umlauf befindlicher Warrants und Aktienoptionen oder zukünftige Aktienemissionen; mögliche Einflussnahme von Pfizer; sowie andere Faktoren, die in unserer Berichterstattung an die Securities and Exchange Commission beschrieben sein können. Angesichts dieser Unsicherheiten werden die Leser darauf hingewiesen, dass sie sich auf solche Prognosen für die Zukunft nicht blind verlassen dürfen. Wir sind nicht verpflichtet, unsere Prognosen für die Zukunft öffentlich zu aktualisieren oder zu korrigieren, selbst wenn aufgrund der Erfahrungen oder zukünftigen Veränderungen klar ist, dass die in solchen Pressemitteilungen implizierten oder zum Ausdruck gebrachten voraussichtlichen Ergebnisse nicht realisiert werden können.
Für die Richtigkeit der Übersetzung wird keine Haftung übernommen! Bitte englische Originalmeldung beachten!
Die englische Originalmeldung finden Sie unter:
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Watertown, MA. 16. Juni 2009 - pSivida Corp. (NASDAQ: PSDV, ASX: PVA, FF: PV3), ein führender Arzneimittellieferant, hat heute bekannt gegeben, dass anhand von zwei neuen und von Experten begutachteten wissenschaftlichen Veröffentlichungen gezeigt werden konnte, dass Fluocinolonacetonid (FA) sowohl die Freisetzung des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors VEGF hemmt als auch die Zellen und Funktion der Netzhaut (Retina) schützt. Diese Erkenntnisse belegen die Sinnhaftigkeit einer Erweiterung der Indikationen für das Hauptprodukt des Unternehmens, Illuvien. Illuvien ist ein injizierbares Miniatursystem zur verzögerten Verabreichung von FA direkt in das Auge. Die Lizenzrechte an Iluvien besitzt Alimera Sciences Inc. in Alpharetta, Georgia. IIluvien wird derzeit in klinischen Phase-III-Versuchen zur Behandlung des diabetischen Makulaödems (DME) getestet. Erste Ergebnisse aus den an 950 Patienten durchgeführten Studien werden bis Jahresende erwartet, die Zulassung des neuen Medikaments soll Anfang 2010 beantragt werden.
"Die Ergebnisse aus diesen beiden Studien konnten erstmals zeigen, dass FA die Freisetzung des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors VEGF hemmt und gleichzeitig eine neuroprotektive Wirkung besitzt," erklärte Dr. Ashton, CEO von pSivida und Mitverfasser dieser Veröffentlichungen. "Aufgrund dieser Eigenschaften ist es sinnvoll, die Anwendung von Illuvien neben dem Einsatz in der Behandlung des diabetischen Makulaödems auch auf andere Bereiche auszudehnen, wie z.B. bei der feuchten und trockenen altersabhängigen Makuladegeneration (AMD) - hier sind bereits Phase-II-Studien in Vorbereitung - und bei anderen degenerativen Erkrankungen wie z.B. Retinitis pigmentosa." Dr. Ashton wies darauf hin, dass es derzeit keine anerkannte Therapie für diese Erkrankungen gibt, die sowohl die Freisetzung von VEGF hemmt also auch neuroprotektive Eigenschaften besitzt.
Die erste Studie (deutscher Titel: "Fluocinolon hemmt die Expression von VEGF über den Glucocorticoid-Rezeptor in retinalen Pigmentepithelzellen (ARPE-19) beim Menschen und die TNF-Alpha-induzierte Angiogenese in der Chorion-Allantois-Membran (CAM) beim Küken") wurde in der April-Ausgabe des Journal of Ocular Pharmacology and Therapeutics veröffentlicht. In diesem Beitrag berichten Dr. Ashton und seine Kollegen Surya P. Ayalasomayajula und Uday B. Kompella vom University of Nebraska Medical Center in Omaha, dass sie herausgefunden haben, dass Fluocinolon die Expression von VEGF in ARPE-19-Zellen über den Glucorcorticoid-Rezeptor hemmt. Außerdem hemmt Flucinolon die Proliferation von ARPE-19-Zellen und die TNF-Alpha-induzierte Angiogenese in den Chorion-Allantois-Membranen. "Die VEGF-Inhibition ist eine Methode zur Behandlung der feuchten AMD und zugleich der Wirkmechanismus für die derzeit wirksamste von der FDA anerkannte Therapie dieser Erkrankung," sagte Dr. Ashton.
Die zweite Studie (deutscher Titel: "Photorezeptor-Neuroprotektion durch verzögerte Verabreichung von niedrig dosiertem Fluocinolonacetonid in den Glaskörper von RCS-Ratten") wurde als Online-Publikation im Fachmagazin Investigative Ophthalmology & Visual Science veröffentlicht; die gedruckte Fassung ist voraussichtlich im August erhältlich. In dieser Studie wurde die neuroprotektive Wirkung von über Medidur verabreichtem FA an RCS-Ratten untersucht. Die Verfasser der Studie - Dr. Ashton und Inna V. Glybina, Alexander Kennedy, Gary Abrams und Raymond Iezzi vom Kresge Eye Institute in Detroit - haben herausgefunden, dass eine Dauerinfusion von FA in den Glaskörper zur Erhaltung von Struktur und Funktion der Netzhaut beiträgt. Diese Erkenntnisse lassen darauf schließen, dass Iluvien möglicherweise eine therapeutische Wirkung bei der Behandlung von degenerativen Augenerkrankungen beim Menschen, einschließlich der trockenen AMD und der Retinitis pigmentosa, erzielt.
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Beverly Jedynak
President
Martin E. Janis & Company, Inc
Tel: +1 (312) 943 1123
bjedynak@janispr.com
pSivida Corp.
Brian Leedman
Vice President, Investor Relations
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Tel: +61 8 9227 8327
brianl@psivida.com
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pSivida ist ein weltweit führendes Unternehmen in der Entwicklung von injizierbaren Miniatursystemen zur Arzneimittelverabreichung über das Auge. pSividas führendes Entwicklungsprodukt, Iluvien™, liefert Fluocinolonacetonid (FA) für die Behandlung des diabetischen Makulaödems (DME). Iluvien, früher als Medidur™ FA für DME bekannt, wird derzeit in voll rekrutierten klinischen Phase-III-Versuchen getestet. pSivida hat die Lizenz für bestimmte Arzneimittelverabreichungstechnologien zur Entwicklung von Iluvien und bestimmter anderer ophthalmologischer Produkte an Alimera Sciences Inc. übertragen. pSivida verfügt auch über zwei Produkte, die von der Food and Drug Administration (FDA) genehmigt wurden: Retisert® zur Behandlung der Uveitis und Vitrasert® zur Behandlung der Cytomegalovirus-(CMV)-Retinitis in Zusammenhang mit AIDS. pSivida hat die Markenrechte für beide Produkte sowie die dazugehörigen Technologien an Bausch & Lomb Incorporated übertragen. pSivida hat mit Pfizer Inc. ein weltweites Forschungs- und Lizenzierungsabkommen unterzeichnet, das Pfizer zur Entwicklung weiterer ophthalmologischer Produkte autorisiert.
pSivida besitzt die Rechte an der Entwicklung und Vermarktung einer modifizierten Form von Silikon, das als BioSilicon™ bekannt ist und für therapeutische Anwendungen geeignet ist. Das am weitesten entwickelte BioSilicon-Produkt, BrachySil™, schleust therapeutisches P32 - eine radioaktive Form von Phosphor, die in der Behandlung von Krebserkrankungen eingesetzt wird – direkt in feste Tumoren ein. PSivida hat mittlerweile eine erste klinische Studie zur sicheren und wirksamen Anwendung von BrachySil in der Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs abgeschlossen und eine klinische Dosisstudie in Angriff genommen.
Das geistige Eigentum von pSivida umfasst 45 Patentfamilien, mehr als 100 zugelassene Patente, einschließlich der für den Handel zugelassenen Patente, und über 200 Patentanmeldungen. pSivida führt seinen Betrieb von Boston (USA) und Malvern (Vereinigtes Königreich) aus.
SAFE-HARBOR-ERKLÄRUNG GEMÄSS DEM PRIVATE SECURITIES LITIGATION REFORM ACT VON 1995: Verschiedene Aussagen in dieser Pressemeldung sind zukunftsgerichtete Aussagen, die mit einer Reihe von Risiken und Unwägbarkeiten behaftet sind. Sämtliche Aussagen, die sich auf Tätigkeiten, Ereignisse oder Entwicklungen beziehen, die wir beabsichtigen, erwarten oder von deren Eintreffen in der Zukunft wir ausgehen, gelten als zukunftsgerichtete Aussagen. Im Folgenden werden einige Faktoren genannt, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den Annahmen in den zukunftsgerichteten Aussagen abweichen: Aufrechterhaltung von wichtigen Kooperationsvereinbarungen mit Alimera und Pfizer; Abänderung der bestehenden Klauseln in wichtigen Kooperationsvereinbarungen mit Alimera und Pfizer; Unsicherheiten betreffend das Erreichen von Meilensteinen und andere vertraglich festgelegte Zahlungen; mangelnder Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit von Iluvien oder BrachySil; Einschränkungen bei der Kapitalaufbringung; dauerhafte Verluste und mangelnde Rentabilität; keine Einkünfte aus Retisert; Beendigung von Lizenzvereinbarungen; Unfähigkeit, Registrierungsgebühren zu entrichten; keine Möglichkeit der Entwicklung oder Genehmigung neuer Produkte durch die Regulierungsbehörde; mangelnde Wahrung der Schutz- und Eigentumsrechte bzw. Verletzung der Eigentumsrechte Dritter; Unfähigkeit, Partner für Produktentwicklung und Vermarktung zu finden; Wettbewerb; Risiken und Kosten aus internationaler Geschäftstätigkeit; Herstellungsprobleme; mangelnde Deckung der Kosten durch Dritte; Unfähigkeit, Schlüsselpersonal zu halten; Produkthaftung; Nichteinhaltung von Gesetzen; Unfähigkeit, die nötige interne Kontrolle über die Finanzberichterstattung zu erlangen und aufrechtzuerhalten; Verletzung von immateriellen Anlagewerten; Aktienkursschwankungen; eine mögliche Verwässerung durch die Ausübung in Umlauf befindlicher Warrants und Aktienoptionen oder zukünftige Aktienemissionen; mögliche Einflussnahme von Pfizer; sowie andere Faktoren, die in unserer Berichterstattung an die Securities and Exchange Commission beschrieben sein können. Angesichts dieser Unsicherheiten werden die Leser darauf hingewiesen, dass sie sich auf solche Prognosen für die Zukunft nicht blind verlassen dürfen. Wir sind nicht verpflichtet, unsere Prognosen für die Zukunft öffentlich zu aktualisieren oder zu korrigieren, selbst wenn aufgrund der Erfahrungen oder zukünftigen Veränderungen klar ist, dass die in solchen Pressemitteilungen implizierten oder zum Ausdruck gebrachten voraussichtlichen Ergebnisse nicht realisiert werden können.
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