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22.10.2009
pSivida meldet Abschluss der BrachySil™-Dosisfindungsstudie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs
pSivida meldet Abschluss der BrachySil™-Dosisfindungsstudie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs
Watertown, MA (22. Oktober 2009) – pSivida Corp. (NASDAQ: PSDV; ASX: PVA; FF: PV3), ein führendes Arzneimittelunternehmen, freut sich, den Abschluss eines zweiten pankreatischen klinischen Versuchs von BrachySil™ (P32 BioSilicon™), einer möglichen neuen Brachytherapie-Behandlung gegen inoperablen Bauchspeicheldrüsenkrebs, bekannt zu geben. Sechs Patienten wurden in zwei Einrichtungen im Vereinigten Königreich (Guy’s and St Thomas’ NHS Foundation Trust und University Hospital, Birmingham) getestet. Die Studie wurde durchgeführt, um die Sicherheit von steigenden Strahlungsdosen des BrachySil™-Geräts sowie eine optimale Dosierungsmenge zu bestimmen. Die Wirkung auf den Tumor wurde als sekundärer Endpunkt ebenfalls gemessen.
Bei der Studie wurde die angepeilte absorbierte Strahlungsdosis im Vergleich zur vorherigen Studie um das Vierfache auf 400 Gy erhöht (Gy oder Gray ist die Einheit für die absorbierte Strahlungsdosis infolge einer ionisierenden Strahlung). Bei höheren Dosen wurden keine unerwünschten Ereignisse festgestellt, die auf das Gerät zurückzuführen sind, und unabhängige Dosimetrie-Experten kamen anhand der Daten zum Entschluss, dass 400 Gy die optimale Dosis darstellt.
Die vorherige Sicherheitsstudie, die im vergangenen Jahr bei der American Society of Clinical Oncology-GI präsentiert wurde, zeigte, dass BrachySilTM in Kombination mit einer herkömmlichen Chemotherapie (Gemcitabin) gut vertragen wurde und keine unerwünschten Ereignisse hervorrief. Die Daten der ersten Studie zeigten bei 82 % der Patienten eine Krankheitsbekämpfung. BrachySil™ wird direkt in den Tumor implantiert und ermöglicht eine einfache Verabreichung mittels endoskopischen Ultraschalls.
„BrachySil™ lieferte ein weiteres Mal viel versprechende klinische Ergebnisse. Bei 100 % der Patienten wurde eine Stabilisierung des Tumorwachstums festgestellt“, sagte Dr. Paul Ashton, President und CEO von pSivida Corp. „Wir sind mit den Ergebnissen dieser Dosisfindungsstudie und der vorherigen Sicherheitsstudie sehr zufrieden.“
BrachySilTM ist ein neues Onkologieprodukt, das aus BioSiliconTM, einem geschützten porösen Silikon, und aus Isotop 32-Phosphor, einem erprobten Krebsbehandlungsmittel, besteht. Man hofft, dass dieses Produkt den Onkologen eine effiziente und benutzerfreundliche neue Behandlung für diese Krankheit, bei der es einen enormen klinischen Bedarf gibt, ermöglichen wird.
Bauchspeicheldrüsenkrebs ist die vierthäufigste auf Krebs zurückzuführende Todesursache in den USA und zumindest 80 % der Patienten weisen eine inoperable oder metastatische Erkrankung in fortgeschrittenem Stadium auf. Die durchschnittliche Überlebensdauer dieser Patienten beträgt bei einer herkömmlichen Chemotherapie weniger als sechs Monate ab der Erstellung der Diagnose. Auf dem Markt gibt es daher einen großen Bedarf an effizienten Therapien.
Über pSivida Corp.
pSivida ist ein weltweiter Marktführer bei der Entwicklung kleiner Arzneimittelprodukte mit dauerhafter Freisetzung, die mittels Implantation, Injektion oder Einsatz verabreicht werden. pSividas führendes Entwicklungsprodukt verabreicht Fluocinolonacetonid (FA) für die Behandlung des diabetischen Makulaödems (DME). Dieses Produkt, das früher als Medidur™ FA for DME bekannt war, ist an Alimera lizenziert, das klinische Phase-III-Versuche durchführt und beabsichtigt, das Produkt unter dem Namen Iluvien® zu vermarkten. pSivida verfügt auch über zwei Produkte, die bereits von der Food and Drug Administration (FDA) genehmigt wurden: Retisert® zur Behandlung von Uveitis und Vitrasert® zur Behandlung des Cytomegalovirus (CMV) in Zusammenhang mit AIDS. pSivida lizenzierte diese beiden Produkte und die Technologien, die diesen zu Grunde liegen, an Bausch & Lomb Incorporated. pSivida hat ein weltweites Forschungs- und Lizenzierungsabkommen mit Pfizer Inc., dem zufolge Pfizer weitere ophthalmologische Produkte entwickeln kann.
pSivida besitzt die Rechte an der Entwicklung und Vermarktung einer modifizierten Silikonform, die als BioSilicon™ bekannt ist und das Potenzial für therapeutische Anwendungen aufweist. Das am meisten fortgeschrittene potenzielle BioSilicon-Produkt, BrachySil™, gibt einen therapeutischen P32, eine radioaktive Form von Phosphor zur Behandlung von Krebs, direkt an den Tumor ab. pSivida führte einen vorläufigen klinischen Sicherheitsversuch von BrachySil zur Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs durch und steht nun kurz vor dem Abschluss eines klinischen Dosis-Versuchs.
Das geistige Eigentum von pSivida umfasst 62 Patentfamilien, mehr als 100 zugelassene Patente, einschließlich der für den Handel zugelassenen Patente, und über 200 Patentanmeldungen. pSivida führt seinen Betrieb von Boston (USA) und Malvern (Vereinigtes Königreich) aus.
SAFE-HARBOR-ERKLÄRUNG GEMÄSS DEM PRIVATE SECURITIES LITIGATION REFORM ACT VON 1995: Verschiedene Aussagen in dieser Pressemeldung sind zukunftsgerichtete Aussagen, die mit einer Reihe von Risiken und Unwägbarkeiten behaftet sind. Sämtliche Aussagen, die sich auf Tätigkeiten, Ereignisse oder Entwicklungen beziehen, die wir beabsichtigen, erwarten oder von deren Eintreffen in der Zukunft wir ausgehen, gelten als zukunftsgerichtete Aussagen. Im Folgenden werden einige Faktoren genannt, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den Annahmen in den zukunftsgerichteten Aussagen abweichen: Aufrechterhaltung von wichtigen Kooperationsvereinbarungen mit Alimera und Pfizer; Abänderung der bestehenden Klauseln in wichtigen Kooperationsvereinbarungen mit Alimera und Pfizer; Unsicherheiten betreffend das Erreichen von Meilensteinen und andere vertraglich festgelegte Zahlungen; mangelnder Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit von Iluvien oder BrachySil; Einschränkungen bei der Kapitalaufbringung; dauerhafte Verluste und mangelnde Rentabilität; keine Einkünfte aus Retisert; Beendigung von Lizenzvereinbarungen; Unfähigkeit, Registrierungsgebühren zu entrichten; keine Möglichkeit der Entwicklung oder Genehmigung neuer Produkte durch die Regulierungsbehörde; mangelnde Wahrung der Schutz- und Eigentumsrechte bzw. Verletzung der Eigentumsrechte Dritter; Unfähigkeit, Partner für Produktentwicklung und Vermarktung zu finden; Wettbewerb; Risiken und Kosten aus internationaler Geschäftstätigkeit; Herstellungsprobleme; mangelnde Deckung der Kosten durch Dritte; Unfähigkeit, Schlüsselpersonal zu halten; Produkthaftung; Nichteinhaltung von Gesetzen; Unfähigkeit, die nötige interne Kontrolle über die Finanzberichterstattung zu erlangen und aufrechtzuerhalten; Verletzung von immateriellen Anlagewerten; Aktienkursschwankungen; eine mögliche Verwässerung durch die Ausübung in Umlauf befindlicher Warrants und Aktienoptionen oder zukünftige Aktienemissionen; mögliche Einflussnahme von Pfizer; sowie andere Faktoren, die in unserer Berichterstattung an die Securities and Exchange Commission beschrieben sein können. Angesichts dieser Unsicherheiten werden die Leser darauf hingewiesen, dass sie sich auf solche Prognosen für die Zukunft nicht blind verlassen dürfen. Wir sind nicht verpflichtet, unsere Prognosen für die Zukunft öffentlich zu aktualisieren oder zu korrigieren, selbst wenn aufgrund der Erfahrungen oder zukünftigen Veränderungen klar ist, dass die in solchen Pressemitteilungen implizierten oder zum Ausdruck gebrachten voraussichtlichen Ergebnisse nicht realisiert werden können.
Kontakt:
In den USA: Beverly Jedynak
312-943-1123
bjedynak@janispr.com
In Australien: Brian Leedman, Vice President, Investor Relations
pSivida Corp.
+61 8 9227 8327
brianl@psivida.com
Für die Richtigkeit der Übersetzung wird keine Haftung übernommen! Bitte englische Originalmeldung beachten!
Die englische Originalmeldung finden Sie unter:
http://www.irw-press.at/press_html.aspx?messageID=15055
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Watertown, MA (22. Oktober 2009) – pSivida Corp. (NASDAQ: PSDV; ASX: PVA; FF: PV3), ein führendes Arzneimittelunternehmen, freut sich, den Abschluss eines zweiten pankreatischen klinischen Versuchs von BrachySil™ (P32 BioSilicon™), einer möglichen neuen Brachytherapie-Behandlung gegen inoperablen Bauchspeicheldrüsenkrebs, bekannt zu geben. Sechs Patienten wurden in zwei Einrichtungen im Vereinigten Königreich (Guy’s and St Thomas’ NHS Foundation Trust und University Hospital, Birmingham) getestet. Die Studie wurde durchgeführt, um die Sicherheit von steigenden Strahlungsdosen des BrachySil™-Geräts sowie eine optimale Dosierungsmenge zu bestimmen. Die Wirkung auf den Tumor wurde als sekundärer Endpunkt ebenfalls gemessen.
Bei der Studie wurde die angepeilte absorbierte Strahlungsdosis im Vergleich zur vorherigen Studie um das Vierfache auf 400 Gy erhöht (Gy oder Gray ist die Einheit für die absorbierte Strahlungsdosis infolge einer ionisierenden Strahlung). Bei höheren Dosen wurden keine unerwünschten Ereignisse festgestellt, die auf das Gerät zurückzuführen sind, und unabhängige Dosimetrie-Experten kamen anhand der Daten zum Entschluss, dass 400 Gy die optimale Dosis darstellt.
Die vorherige Sicherheitsstudie, die im vergangenen Jahr bei der American Society of Clinical Oncology-GI präsentiert wurde, zeigte, dass BrachySilTM in Kombination mit einer herkömmlichen Chemotherapie (Gemcitabin) gut vertragen wurde und keine unerwünschten Ereignisse hervorrief. Die Daten der ersten Studie zeigten bei 82 % der Patienten eine Krankheitsbekämpfung. BrachySil™ wird direkt in den Tumor implantiert und ermöglicht eine einfache Verabreichung mittels endoskopischen Ultraschalls.
„BrachySil™ lieferte ein weiteres Mal viel versprechende klinische Ergebnisse. Bei 100 % der Patienten wurde eine Stabilisierung des Tumorwachstums festgestellt“, sagte Dr. Paul Ashton, President und CEO von pSivida Corp. „Wir sind mit den Ergebnissen dieser Dosisfindungsstudie und der vorherigen Sicherheitsstudie sehr zufrieden.“
BrachySilTM ist ein neues Onkologieprodukt, das aus BioSiliconTM, einem geschützten porösen Silikon, und aus Isotop 32-Phosphor, einem erprobten Krebsbehandlungsmittel, besteht. Man hofft, dass dieses Produkt den Onkologen eine effiziente und benutzerfreundliche neue Behandlung für diese Krankheit, bei der es einen enormen klinischen Bedarf gibt, ermöglichen wird.
Bauchspeicheldrüsenkrebs ist die vierthäufigste auf Krebs zurückzuführende Todesursache in den USA und zumindest 80 % der Patienten weisen eine inoperable oder metastatische Erkrankung in fortgeschrittenem Stadium auf. Die durchschnittliche Überlebensdauer dieser Patienten beträgt bei einer herkömmlichen Chemotherapie weniger als sechs Monate ab der Erstellung der Diagnose. Auf dem Markt gibt es daher einen großen Bedarf an effizienten Therapien.
Über pSivida Corp.
pSivida ist ein weltweiter Marktführer bei der Entwicklung kleiner Arzneimittelprodukte mit dauerhafter Freisetzung, die mittels Implantation, Injektion oder Einsatz verabreicht werden. pSividas führendes Entwicklungsprodukt verabreicht Fluocinolonacetonid (FA) für die Behandlung des diabetischen Makulaödems (DME). Dieses Produkt, das früher als Medidur™ FA for DME bekannt war, ist an Alimera lizenziert, das klinische Phase-III-Versuche durchführt und beabsichtigt, das Produkt unter dem Namen Iluvien® zu vermarkten. pSivida verfügt auch über zwei Produkte, die bereits von der Food and Drug Administration (FDA) genehmigt wurden: Retisert® zur Behandlung von Uveitis und Vitrasert® zur Behandlung des Cytomegalovirus (CMV) in Zusammenhang mit AIDS. pSivida lizenzierte diese beiden Produkte und die Technologien, die diesen zu Grunde liegen, an Bausch & Lomb Incorporated. pSivida hat ein weltweites Forschungs- und Lizenzierungsabkommen mit Pfizer Inc., dem zufolge Pfizer weitere ophthalmologische Produkte entwickeln kann.
pSivida besitzt die Rechte an der Entwicklung und Vermarktung einer modifizierten Silikonform, die als BioSilicon™ bekannt ist und das Potenzial für therapeutische Anwendungen aufweist. Das am meisten fortgeschrittene potenzielle BioSilicon-Produkt, BrachySil™, gibt einen therapeutischen P32, eine radioaktive Form von Phosphor zur Behandlung von Krebs, direkt an den Tumor ab. pSivida führte einen vorläufigen klinischen Sicherheitsversuch von BrachySil zur Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs durch und steht nun kurz vor dem Abschluss eines klinischen Dosis-Versuchs.
Das geistige Eigentum von pSivida umfasst 62 Patentfamilien, mehr als 100 zugelassene Patente, einschließlich der für den Handel zugelassenen Patente, und über 200 Patentanmeldungen. pSivida führt seinen Betrieb von Boston (USA) und Malvern (Vereinigtes Königreich) aus.
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